Ao tratar o tema intercambialidade, não há como fugir de questões éticas inerentes à profissão do farmacêutico. Eticamente, o farmacêutico deve fornecer o medicamento prescrito, podendo intercambiá-lo quando possível. Se o prescritor ratificar por escrito na receita de que o medicamento prescrito não seja intercambiado, então a substituição por outro equivalente não será possível.
“Não havendo a restrição, ou sendo prescrito um produto não intercambiável, o farmacêutico possui a liberdade de consultar o prescritor para verificar a possibilidade de substituição do item prescrito para realizar a intercambialidade”, explica a presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul (CRF-RS), Silvana Furquim.
Entretanto, é bastante comum que um paciente, ao chegar à farmácia, procure por medicamentos com valor mais acessível, como um genérico ou similar. E, nesse momento, cabe muita atenção do farmacêutico ao avaliar não só a possibilidade da intercambialidade, como também a orientação a esse paciente em caso negativo. Tudo para evitar riscos e o próprio comprometimento do tratamento.
“Caso haja uma troca indevida, o paciente poderá não ter o resultado esperado no tratamento. E se houver realmente interesse na alteração da prescrição médica, o farmacêutico e o paciente têm o papel de confirmar o que está disposto na lista de medicamentos intercambiáveis publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, comenta o pediatra e delegado da Associação Médica Brasileira (AMB), Dr. Paulo Falanghe, acrescentando que o médico poderá orientar o seu paciente sobre a lei de intercambialidade e a possível substituição do receituário por produtos equivalentes.
O Dr. Falanghe reforça que caso o profissional prescritor decida pela não intercambialidade da prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas outras formas de impressão.
Regras para a intercambilidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece que, em farmácias comerciais:
• O medicamento de Referência pode ser substituído pelo Genérico ou Similar Intercambiável;
• O Genérico pode ser substituído pelo medicamento de Referência;
• O Similar Intercambiável pode ser substituído pelo medicamento de Referência;
• O Similar não é intercambiável.
Portanto, se a receita estiver prescrita:
a) Pelo nome da marca de um medicamento de Referência: poderá ser fornecido o Referência, o seu Genérico, ou o seu Similar Intercambiável;
b) Pelo nome da marca de um Similar: somente este Similar poderá ser fornecido;
c) Pelo nome da marca de um Similar Intercambiável: poderá ser fornecido este produto ou o seu Referência;
d) Pelo nome genérico da substância ativa: poderá ser fornecido o Referência ou o seu Genérico.
Classificações aplicáveis aos medicamentos:
• Referência: é o primeiro produto, entre os de marca, que obteve o registro junto à Anvisa como medicamento inovador;
• Genérico: é o produto que comprovou à Anvisa possuir o mesmo efeito terapêutico em relação a um Referência; não possui marca, e é identificado pela Letra “G” na embalagem externa;
• Similar Intercambiável: é o produto de marca que comprovou à Anvisa possuir o mesmo efeito terapêutico em relação a um de Referência;
• Similar: é o produto de marca que não comprovou à Anvisa possuir o mesmo efeito terapêutico em relação a um de Referência.
Fonte: presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul (CRF-RS), Silvana Furquim
Além disso, em caso de intercambialidade indevida, os riscos assumidos pelo farmacêutico contemplam a possibilidade de enquadramento à legislação ético-profissional sobre o tema.
“Ele pode ser enquadrado e penalizado pela Lei de Defesa do Consumidor. E caso a intercambialidade cause algum malefício ao paciente, como reação adversa grave, há riscos de enquadramento civil e criminal”, adverte Silvana.
Exemplo prático
A intercambialidade pode não ser bem-vinda no tratamento de algumas doenças e, especialmente, com alguns fármacos. Um exemplo é a levotiroxina, medicação de escolha para o tratamento do hipotireoidismo, o qual costuma ser monitorado pela avaliação clínica e pela dosagem sérica do hormônio estimulador da tireoide (TSH).
“No Brasil, existem várias marcas comerciais disponíveis, além da apresentação genérica. A levotiroxina é considerada uma medicação de índice terapêutico estreito e diferenças, mesmo que pequenas, em sua formulação, podem causar alterações significativas nas concentrações de TSH. Dessa forma, recomenda-se que a marca da medicação prescrita/em uso seja sempre mantida. Caso isso não seja possível, o paciente deve ser orientado a procurar seu médico para que a dosagem de TSH seja reavaliada cerca de seis semanas após a mudança na medicação”, recomenda a endocrinologista da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia – Regional São Paulo (SBEM-SP), Dra. Glaucia Mazeto.
Segundo ela, os riscos associados à troca de forma inadequada da levotiroxina incluem alteração na eficácia terapêutica e a ocorrência de eventos adversos.
“Esses riscos não devem ser subestimados e podem ser particularmente preocupantes em populações vulneráveis, tais como portadores de determinadas comorbidades, idosos, gestantes e crianças. Se a eficácia terapêutica da levotiroxina for reduzida, podem surgir as manifestações do hipotireoidismo, como, por exemplo, comprometimento do crescimento em crianças e repercussões negativas materno-fetais em gestantes”, diz.
Além disso, a médica também adverte que a consequente elevação do TSH pode prejudicar o controle tumoral em pacientes com carcinomas diferenciados da tireoide.
“Por outro lado, a medicação em excesso acarreta em tireotoxicose, a qual pode causar, entre outras consequências, arritmias cardíacas e perda óssea, por exemplo”, acrescenta.
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