Apesar dos medicamentos genéricos já terem conquistado a confiança de boa parte da população brasileira, é natural que muitos consumidores ainda tenham dúvidas envolvendo eficácia, qualidade e preço
O medicamento genérico é a cópia do medicamento de referência. Portanto, o processo de produção tende a ser mais simples, considerando que todas as etapas para o desenvolvimento de um medicamento inovador (que pode ser superior a 10 anos), envolvendo caracterização da molécula, pesquisa experimental, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, desenvolvimento farmacotécnico e registro do medicamento, já foram realizadas.
Assim, para o medicamento genérico, a indústria parte do desenvolvimento farmacotécnico, para que ele seja comprovadamente bioequivalente (intercambiável) ao medicamento de referência.
A farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Maria Aparecida Nicoletti, explica que em alguns medicamentos genéricos a bioequivalência é estabelecida pela equivalência farmacêutica, o que é um processo mais simples, considerando que é estabelecido por métodos realizados “in vitro”.
Já outros casos precisam da comprovação “in vivo”, processo de maior complexidade e que exige maior tempo para desenvolvimento. “O processo é variável em relação às diretrizes que a indústria farmacêutica estabelece além do tempo necessário referente à aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o lançamento do produto no mercado. Considerando a legislação regulatória para o desenvolvimento de qualquer medicamento e, em especial os genéricos, se cumprirem as exigências legais estabelecidas para sua produção e que estejam garantidas a intercambialidade e a qualidade lote a lote”
Diferenças entre genéricos e preços praticados
Os genéricos são rigorosamente cópias idênticas dos medicamentos de referência dos medicamentos que lhes deram origem. “As diferenças de preços decorrem das políticas comerciais de cada fabricante, distribuidores e varejista”, diz a executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Telma Salles.
Considerando que os preços de medicamentos no Brasil são controlados e os preços dos genéricos devem ser pelo menos 35% mais baratos do que os medicamentos de referência, o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini, diz que isto explica as diferenças de preço no segmento de genéricos.
“É simplesmente a grande concorrência entre as diversas empresas e os produtos disponíveis no mercado, em intensa disputa pela preferência dos consumidores.”
Quanto ao prazo estabelecido pela Agência, para o registro do medicamento, a especialista diz que, a Lei 13.411/16 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano. O texto também permite à Agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”.
O diretor da unidade de Negócios Farma da União Química, Paulo Marques, revela que antes de obter a licença para produzir um genérico, a empresa é obrigada a apresentar à Anvisa uma série de documentos, certificados e estudos.
“O projeto é analisado e, se aprovado, a empresa recebe uma autorização para produção do medicamento em questão. Todo esse material é analisado por especialistas e, tendo atendido às exigências, o processo é aprovado e o produto terá seu registro publicado no Diário Oficial da União (DOU) como genérico”, conta.
A importância da informação correta
Certamente, a desinformação por parte do consumidor é uma das razões para a desconfiança em relação aos genéricos. De forma incorreta, algumas pessoas utilizam o termo “genérico” para produtos falsificados e, portanto, ilegais, segundo alerta a farmacêutica da USP.
“Produto ilegal não pode ser qualificado como genérico. Medicamento genérico é um produto legal e deverá ser produzido conforme a legislação do segmento”, ressalta.
Maria Aparecida enfatiza, ainda, que os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.
“O medicamento de referência, que é a denominação recebida após o vencimento do prazo da patente do medicamento inovador, é fruto de descobertas científicas decorrentes de investimentos financeiros elevadíssimos”, diz, complementando que os laboratórios investem anos em substâncias e testes para descobrir novos medicamentos que atuem de maneira segura e eficiente sobre um determinado sintoma ou doença.
“Após comprovação científica e aprovação regulatória, cria-se o direito à patente, em que o laboratório responsável pode atribuir uma marca e explorar o novo medicamento comercialmente com exclusividade, razão pela qual custa mais caro”, considera.
Ela reforça que a população precisa entender, também, a razão das diferenças de custo existentes entre os medicamentos e isto envolve a explicação da fundamentação do que é um medicamento novo, referência, similar e genérico.
“A oferta de medicamentos genéricos à população é importantíssima e tem de ser estimulada. Precisa-se aumentar o percentual de medicamento disponibilizado, entretanto, políticas de fiscalização devem estar em consonância para que se possa dar segurança em relação à qualidade dos medicamentos colocados para uso”, pontua.
Bioquivalência X Biodisponibilidade
A bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Maria Aparecida menciona que quando se fala em biodisponibilidade, o termo indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
“Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.”
Para ela, o medicamento genérico deve ser tão respeitado quanto os demais, considerando que há legislação específica para a sua produção que irá assegurar sua efetividade, qualidade e segurança na utilização.
“Em outubro de 2014, a Anvisa publicou resolução que elevou a categoria de medicamentos similares intercambiáveis como substituta dos medicamentos de referência, como já acontece com os genéricos, criando mais uma opção para o consumidor.”
Qualidade garantida
Na busca constante de melhoria dos seus processos, a União Química possui uma equipe técnica de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) especializada e preparada para atender a todas as adequações de produtos exigidos pelos órgãos reguladores, como a Anvisa, garantindo excelência nos dossiês de registro e manutenção dos produtos de portfólio, mantendo o padrão de alta qualidade para os novos desenvolvimentos e para os produtos de linha.
O presidente da companhia, Fernando de Castro Marques, tem um olhar e cuidado especiais com este tema não medindo esforços para garantir que os medicamentos da companhia atendam 110%. “Sim, trabalhamos acima do padrão das normas exigidas pela Anvisa”, conta o diretor Marques.
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