A intercambialidade é um ato farmacêutico e pode ser definida como a adequada substituição de um medicamento por outro, assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, por meio dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“A intercambialidade pode ocorrer somente entre o medicamento de referência e o medicamento que seja equivalente terapêutico, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança (produto farmacêutico intercambiável)”, afirma a diretora tesoureira do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), Danyelle Marini.
Segundo ela, o farmacêutico deve seguir as normas sanitárias vigentes relativas à intercambiabilidade, substituindo apenas medicamentos permitidos, respeitando a livre escolha do paciente e a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Vale reforçar que a intercambialidade de medicamentos é um ato privativo do farmacêutico que deve indicar a substituição realizada na prescrição, inclusive com carimbo com nome e número de inscrição do CRF, datar e assinar.
“Na ausência do farmacêutico, conforme a Resolução CFF 597/14, não poderão ser efetuados procedimentos de intercambialidade. Além disso, é dever do farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente, bem como fornecer toda a orientação necessária ao uso racional”, comenta a Danyelle.
A lista de medicamentos similares intercambiáveis é atualizada pela Anvisa à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos obrigatórios com o medicamento de referência, conforme determinado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 134/03.
A intercambialidade pode ser uma alternativa importante para enfrentamento das rupturas de estoque oriundas dos impactos econômicos e logísticas da pandemia. É um instrumento viável tanto para o paciente, que muitas vezes está procurando alternativas economicamente mais acessíveis para seu tratamento, quanto para a farmácia, que nem sempre possui todas as opções em seu mix, seja fruto de baixa demanda ou de rupturas pontuais dos fornecedores.
“Proporcionar liberdade e colocar o paciente no centro do processo decisório de saúde são direitos e prerrogativas dos cidadãos”, diz o farmacêutico, professor, consultor e especialista em gestão estratégica de farmácias, serviços farmacêuticos e tecnologia e inovação da saúde, Jauri Francisco da Siqueira Junior.
Quando é e quando não é permitida
A intercambialidade de medicamentos, pelo profissional farmacêutico, no âmbito de farmácias e drogarias, poderá ocorrer:
• Entre medicamento de referência e seu genérico correspondente (e vice-versa), conforme pela Lei 9.787/99 e RDC 16/07, alterada pela RDC 51/07;
• E entre medicamento de referência e seu similar intercambiável (e vice-versa), conforme previsto na RDC 58/14, sendo que para este último caso, deverá o farmacêutico observar a lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa e disponível para acesso em seu site.
“Em ambos os casos, é importante observar se não existe qualquer restrição por parte do prescritor quanto à substituição, pois, se houver, inviabilizará a intercambialidade”, adverte Danyelle.
As resoluções vigentes não preveem a possibilidade de intercambialidade entre os medicamentos similares ou entre um medicamento similar e um genérico e vice-versa, uma vez que tais medicamentos não passaram por testes (estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção aprovados pela Anvisa) que comprovem serem intercambiáveis entre si.
Segundo a farmacêutica, diretora executiva e fundadora da Germinar Consultoria Farmacêutica, Carla Bovo Bartolo, é importante lembrar que a decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis deve ser tomada entre o farmacêutico e o paciente.
“Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o farmacêutico deverá ser consultado”, afirma.
Ela reforça que a intercambialidade indevida pode trazer prejuízos ao paciente. “A lista de medicamentos divulgada pela Anvisa por determinação da RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e já avaliados em comparação aos medicamentos de referência lá indicados. Nesses casos, os medicamentos similares e de referência são considerados equivalentes terapêuticos”, comenta, acrescentando que os medicamentos similares que não constam na referida lista ainda estão sob avaliação da Anvisa quanto aos critérios de intercambialidade, não estando, portanto, associados a indícios de irregularidade ou baixa qualidade.
“O risco ao paciente é que ele pode não estar consumindo o produto equivalente. Sendo assim, pode-se levar a danos na saúde do mesmo dos mais variados, dependendo do medicamento em questão”, finaliza Carla.
Fonte: Guia da Farmácia
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