A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará, no dia 5 de setembro, a segunda audiência pública para tratar sobre os critérios para comprovação da estabilidade de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos. A audiência será na sede da Agência, em Brasília (DF), a partir das 14h. O acesso é livre e condicionado à lotação do auditório.
Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento conserve suas propriedades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade, mantendo sua qualidade e segurança de uso.
Os estudos de longa duração levam dois anos ou mais, enquanto os estudos acelerados levam cerca de seis meses. “Com esse investimento de tempo e de recursos, é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa.” Isto é o que afirma o titular da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) da Agência, Raphael Sanches.
Processo regulatório
Esse tema já foi tratado na Consulta Pública 453/2017. O tema recebeu contribuições da sociedade entre 8 de janeiro e 9 de abril de 2018. Na ocasião, o texto proposto pela Anvisa teve 973 contribuições de 34 indivíduos e entidades. Dentre eles, quatro de conselhos, sindicatos e associações de profissionais, dez de profissionais de saúde e 20 de empresas ou entidades do setor regulado.
Além disso, em fevereiro de 2018 foi realizada a primeira audiência pública sobre o tema, também no auditório da Anvisa. A audiência contou com a participação de diversos representantes de conselhos, associações de profissionais e de representantes do setor regulado.
“Agora, a Agência propõe a realização de nova audiência pública sobre o tema. Assim, buscando esclarecer as dúvidas e comentários da audiência anterior. Além disso, o objetivo também é apresentar os principais pontos da proposta de texto a ser enviada para deliberação da Diretoria Colegiada”, diz o Sanches.
2ª Audiência Pública sobre Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Quando: 5 de setembro de 2019, das 14h às 17h.
Onde: Auditório da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF.
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Fonte: CFF
