A Novartis anunciou na semana passada os resultados do estudo Monaleesa-3, que mostrou que Kisqali® (ribociclibe) alcançou um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global. Este é o segundo estudo de Fase III em que a terapia combinada de Kisqali alcançou o objetivo secundário de sobrevida global na análise intermediária pré-planejada. Dessa forma, o Monaleesa-3 avaliou a eficácia e segurança de Kisqali em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado RH+/HER2-. Esses dados foram apresentados no Simpósio Presidencial do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2019.
“Comprovado agora por dois estudos de Fase III, o ribociclibe prolonga consistente e significativamente a vida de mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa, em combinação com um inibidor da aromatase e fulvestranto. Dessa forma, esses resultados fornecem aos oncologistas mais evidências para fazer uma escolha confiável no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2-”, disse o diretor de pesquisa clínica/translacional do Jonsson Comprehensive Cancer Center da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, Dennis J. Slamon.
Kisqali em combinação com fulvestranto alcançou seu objetivo secundário de sobrevida global. Assim, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida com redução de 28% no risco de morte (OS mediana não alcançada vs. 40,0 meses; HR = 0,724; IC95%: 0,568-0,924; p= 0,00455). O aumento significativo na sobrevida atendeu aos critérios de parada precoce de eficácia em análise intermediária pré-especificada. Aos 42 meses, as taxas estimadas de sobrevida foram de 58% para o tratamento combinado Kisqali e 46% para fulvestranto isolado. Os resultados nos subgrupos de primeira e segunda linha, inclusive em pacientes que recidivaram dentro de 12 meses após o tratamento adjuvante, foram consistentes com a população geral de pacientes que participaram do Monaleesa-3.
Outros detalhes sobre o estudo
A média da sobrevida livre de progressão (SLP) na primeira linha também foi alcançada nesta análise e demonstrou que o Kisqali em combinação com o fulvestranto tem uma SLP média de 33,6 meses em comparação com 19,2 meses ao grupo exposto ao placebo (HR = 0,546; IC95%: 0,415- 0,718). Além disso, a necessidade de quimioterapia foi atrasada em todos os pacientes que receberam Kisqali mais fulvestranto (HR = 0,696; IC95%: 0,551-0,879).
“Os resultados notáveis do fazem do Kisqali o inibidor de CDK 4/6 com sobrevida global constantemente superior”. Assim, disse o presidente da Novartis Oncologia, Susanne Schaffert. “Em quase 25 anos, as taxas de sobrevivência de cinco anos no câncer de mama HR+ metastático melhoraram em menos de 5%. Dessa forma, estamos empenhados em reimaginar a medicina e a ajudar a dar mais sobrevida a essas mulheres”.
A pesquisa incluiu mulheres sem terapia endócrina prévia, incluindo aquelas diagnosticadas com câncer de mama pela primeira vez, já na fase metastática (denominado de “de novo” em termos técnicos), mulheres que recidivaram dentro de 12 meses após a terapia adjuvante e mulheres que progrediram na terapia endócrina para doença avançada. Os eventos adversos mais comuns de grau 3/4 observados nesta análise em pacientes que receberam Kisqali mais fulvestranto em comparação com fulvestranto isolado, foram neutropenia (57,1% vs 0,8%), toxicidade hepatobiliar (13,7% vs 5,8%), aumento do intervalo QTc intervalo QTc (3,1% vs 1,2%), distúrbios respiratórios (2,3% vs 3,3%) e doença pulmonar intersticial (0,2% vs 0%).
Atualmente, não existe cura para o câncer de mama avançado. Contudo, o câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres europeias, matando mais de 150 mil mulheres em 2018.
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Fonte: Novartis
