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Estudos de medicamentos podem ser entregues em português

Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa

Para dar mais agilidade às análises de petições de registro e pós-registro junto à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sugere às empresas do setor farmacêutico que encaminhem os resumos dos estudos de seus produtos em português.

Além de rapidez na avaliação de documentos durante a pandemia de Covid-19, a medida visa também facilitar a processo de revisão de dados técnicos sobre fármacos submetidos à Agência. 

Contudo, com relação às submissões no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja, também, encaminhado em português.

Módulo II contempla as informações:

  • índice CTD;
  • introdução CTD;
  • resumo geral da qualidade;
  • visão geral não clínica;
  • visão geral clínica;
  • resumos não clínicos tabulados e escritos;
  • resumos clínicos.

A importância dos estudos dos medicamentos em português

Assim, a Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições.

A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011.

Esta resolução dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa.

Foto: Shuttestock

Fonte: ASCOM/Anvisa

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