A Eli Lilly and Company anunciou, em 28/08, que a Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Mounjaro (tirzepatida), agonista duplo dos receptores hormonais GIP e GLP-1, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares, incluindo morte cardiovascular, infarto não fatal ou AVC não fatal – em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos.
O Mounjaro já é aprovado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos e crianças a partir de 10 anos com diabetes tipo 2.
“Para pessoas com diabetes tipo 2, a doença cardíaca é a principal causa de morte, e o Mounjaro – o medicamento de marca para diabetes tipo 2 mais prescrito para adultos nos EUA – agora oferece uma maneira comprovada de reduzir esse risco, somando-se à sólida base que o medicamento já construiu em relação à A1C e ao peso”, disse Kenneth Custer, Ph.D., vice-presidente executivo e presidente da área de Saúde Cardiometabólica da Lilly.
“Estabelecemos um padrão mais elevado ao testar o Mounjaro contra um medicamento da classe GLP-1 com benefício cardiovascular comprovado; isso reflete a profundidade das evidências que a Lilly continua a construir nesta área.”
Estudo clínico
A aprovação baseou-se nos resultados do SURPASS-CVOT, o primeiro estudo de desfechos cardiovasculares a comparar diretamente dois medicamentos da classe das incretinas (em vez de compará-los a um placebo) e o maior e mais longo estudo com tirzepatida realizado até o momento, envolvendo mais de 13.000 participantes em 30 países ao longo de mais de quatro anos e meio.
No estudo, o Mounjaro demonstrou não inferioridade em relação ao Trulicity (dulaglutida) — um tratamento da classe GLP-1 com benefício cardiovascular comprovado —, apresentando uma taxa 8% menor de morte cardiovascular, infarto ou acidente vascular cerebral (MACE-3).
A razão de risco (hazard ratio) estimada para o tempo até o primeiro evento MACE foi de 0,92 (IC de 95,3%: 0,83; 1,01) para o Mounjaro em comparação com o Trulicity.
“A saúde do coração merece atenção durante todo o curso do tratamento, e não apenas após um evento cardiovascular grave”, afirmou o Dr. David A. D’Alessio, coautor do estudo e diretor da Divisão de Endocrinologia e Metabolismo da Faculdade de Medicina da Universidade Duke.
“Embora grande parte do cuidado no diabetes tipo 2 concentre-se no controle da glicose, a mitigação do risco cardiovascular é essencial e pode acabar sendo negligenciada. Esta aprovação oferece aos pacientes um medicamento que reduz o risco de eventos cardiovasculares e, ao mesmo tempo, favorece a saúde metabólica.”
O perfil de segurança e tolerabilidade do Mounjaro mostrou-se, de modo geral, consistente com o perfil já estabelecido do medicamento.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados com o uso de Mounjaro no estudo SURPASS-CVOT foram de natureza gastrointestinal, apresentaram gravidade predominantemente leve a moderada e ocorreram principalmente durante o período de escalonamento da dose.
Fonte: Lilly
Foto: Shutterstock
Leia também
Além do peso: entidades publicam orientações de saúde para usuários de canetas emagrecedoras
