A Food and Drug Administration (FDA, órgão equivalente à Anvisa) aprovou na sexta-feira, 16, um exame de sangue para detectar placas no cérebro associadas à doença de Alzheimer, oferecendo uma ferramenta menos invasiva e mais acessível para ajudar no diagnóstico dessa doença neurodegenerativa.
O teste, chamado Lumipulse, mede duas proteínas encontradas no plasma sanguíneo para determinar se um paciente possui placas amiloides no cérebro.
Até agora, os médicos usavam principalmente exames mais caros e invasivos, como punção lombar e exames cerebrais que expõem os pacientes à radiação para confirmar a presença de amiloide. O Lumipulse requer apenas uma coleta simples de sangue.
“Essa aprovação de hoje é um passo importante para o diagnóstico da doença de Alzheimer, tornando-o mais fácil e potencialmente mais acessível para pacientes nos Estados Unidos em estágios iniciais da doença”, afirmou Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em comunicado.
Concorrência
A concorrência está crescendo entre as empresas que desenvolvem testes de próxima geração para diagnosticar Alzheimer, que afeta quase 7 milhões de americanos. O Lumipulse é fabricado pela Fujirebio Diagnostics, parte do grupo japonês H.U. Group. A C2N Diagnostics e a Quanterix, ambas privadas, também estão desenvolvendo testes sanguíneos para Alzheimer.
Ainda não está claro quanto custará o teste, e o H.U. Group não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
“A ideia de que existe um teste de sangue para a doença de Alzheimer é inimaginável para mim. É um avanço incrível”, disse Howard Fillit, geriatra e diretor científico da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, que apoiou financeiramente o esforço da Fujirebio.
Pacientes que apresentam problemas de memória geralmente começam consultando um clínico geral, disse Fillit. Agora, esses médicos poderiam solicitar um teste de sangue e, se o resultado for positivo, encaminhar o paciente a um neurologista. “Acho que isso vai mudar drasticamente o atendimento clínico”, afirmou.
Testes disponíveis no mercado
Existem alguns testes sanguíneos desenvolvidos em laboratório para detectar Alzheimer já no mercado; a FDA não revisa a maioria desses testes antes que os pacientes os utilizem. Mas o produto da Fujirebio é o primeiro teste de sangue a receber aprovação da agência.
Testes de sangue vêm sendo usados em ensaios clínicos e agora estão sendo cada vez mais adotados por especialistas em ambientes clínicos, segundo a Associação de Alzheimer.
“Hoje marca outro passo importante no diagnóstico da doença de Alzheimer”, disse Maria Carrillo, diretora científica da associação, em comunicado. “Por muito tempo, os americanos lutaram para obter um diagnóstico simples e preciso. Com a ação da FDA, estamos esperançosos de que será mais fácil para mais pessoas receberem um diagnóstico preciso mais cedo.”
Cuidados especializados
O novo teste foi autorizado para pacientes em centros de cuidados especializados que apresentam sinais e sintomas de declínio cognitivo, de acordo com a FDA. A agência afirmou que os resultados devem ser interpretados junto com outras informações clínicas do paciente.
Se uma pessoa apresentar sinais de declínio cognitivo, ela deve consultar um médico sobre a realização de testes de memória e neuropsicológicos, de acordo com Brian Balin, professor de neurociência e neuropatologia experimental no Philadelphia College of Osteopathic Medicine.
O teste de sangue não deve ser usado para aqueles que não apresentam sinais de declínio cognitivo devido ao risco de um resultado falso, afirmou.
“Seria necessário observar algum nível de mudança que indicasse a necessidade de um teste de sangue”, disse ele.
A presença de placas amiloides — substâncias pegajosas no cérebro — é uma característica da doença de Alzheimer, embora o papel exato que desempenham ainda seja debatido entre neurologistas.
Medicamentos
A FDA aprovou três medicamentos anti-amiloides desde 2021, incluindo o Kisunla, da Eli Lilly, e o Leqembi, da Eisai e Biogen. Ensaios clínicos mostraram que esses medicamentos podem retardar modestamente a progressão da doença, mas não revertê-la, e eles permanecem controversos devido aos riscos e ao alto custo.
Um terceiro medicamento anti-amiloide, o Aduhelm, recebeu aprovação, mas foi abandonado pela Eisai e Biogen após fracassar comercialmente.
Não há cura para a doença de Alzheimer, e o debate sobre os medicamentos para tratá-la tem sido acalorado. Os medicamentos têm sido associados a complicações como hemorragias cerebrais.
A FDA aprovou o Lumipulse para pacientes com pelo menos 55 anos e sintomas da doença, com base em um estudo clínico que analisou 499 amostras de plasma de pacientes com comprometimento cognitivo.
Os principais riscos do teste Lumipulse são os resultados falso-positivos e falso-negativos, segundo a agência.
O estudo mostrou que 91,7% dos pacientes que testaram positivo para a presença de amiloide tiveram a confirmação da presença das placas por exames cerebrais ou punção lombar, e 97,3% dos pacientes com resultados negativos foram igualmente confirmados como não portadores das placas.
Fonte: Estadão
Foto: Shutterstock
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