Vacina Comirnaty passa a ter indicação definitiva para pessoas com 16 anos ou mais e continua com uso emergencial para adolescentes de 12 a 15 anos nos EUA
A Food and Drug Administration (FDA), -Agência reguladora dos Estados Unidos, concedeu nesta segunda-feira (23) o registro definitivo para a vacina da Pfizer contra a Covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais no país.
Esta é a primeira vacina contra o coronavírus aprovada pela FDA e espera-se que abra as portas para mais restrições que exigem a vacinação nos EUA.
“A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco à medida que continuamos a lutar contra a pandemia de Covid-19”, declarou a chefe do FDA, Dra. Janet Woodcock.
A saber, a vacina da Pfizer/BioNTech foi autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos em dezembro de 2020, para pessoas com 16 anos ou mais.
No entanto, em maio deste ano, a autorização foi estendida a maiores de 12 anos.
De mais de 170 milhões de pessoas nos Estados Unidos totalmente vacinadas contra a Covid-19, mais de 92 milhões receberam a vacina da Pfizer/BioNTech.
“O público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação”, disse Woodcock.
Para poder autorizar o registro definitivo, no entanto, o FDA diz ter feito uma avaliação “incrivelmente completa e cuidadosa dessa vacina”, de acordo com o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks.
“Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, conduzimos nossas próprias análises de segurança e eficácia da Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções das instalações de fabricação”, disse em nota.
Como funciona a vacina da Pfizer aprovada pela FDA
A vacina Pfizer/BioNTech utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
O material genético sintético, que carrega o código genético do SARS-CoV-2, estimula, portanto, o organismo a gerar anticorpos contra o vírus.
Dessa maneira, o objetivo é que o mRNA sintético dê as instruções ao corpo humano para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
São essas proteínas que levam à resposta do sistema imunológico e trazem, então, a proteção para o indivíduo.
As vacinas de RNA mensageiro são um novo tipo de imunizante.
São, portanto, considerado de terceira geração, que também tem como objetivo proteger as pessoas de doenças infecciosas.
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Fonte: CNN Brasil
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