Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

O prazo para a análise do pedido de uso emergencial da vacina de Oxford pela Anvisa será de 10 dias

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

O pedido é para 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a  a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, então, as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será, assim, analisado de forma independente.
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos).
  • Itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e, sobretudo, resultados provisórios de ensaios clínicos.
  • Empresa interessada deverá, então, comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
  • Estudo clínico na fase 3 deve estar em andamento e conduzido também no Brasil.
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde.
  • Dessa maneira, a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.

A saber,  vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

Fonte: G1

Foto: Shutterstock

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