Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

De acordo com a  a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, então, as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Todavia, também nesta nesta sexta-feira, Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial também da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O prazo para análise é o mesmo: dez dias.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são:

• Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será, assim, analisado de forma independente.
• Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos).
• Itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e, sobretudo, resultados provisórios de ensaios clínicos.
• Empresa interessada deverá, então, comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
• Estudo clínico na fase 3 deve estar em andamento e conduzido também no Brasil.
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde.
• Dessa maneira, a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.

A saber,  vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

Fonte: G1

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