O trabalho envolve um esforço coletivo de equipes para que a empresa esteja alinhada às legislações brasileiras e entra em nova fase no mês de junho
A adoção de boas práticas tem sido uma meta da Genomma Lab no Brasil. Por meio de um programa de compliance, a empresa, que este ano completa 15 anos de atuação no país, tem garantido o cumprimento a normas legais e regulamentares junto aos órgãos mais exigentes, como é o caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para isso, realiza anualmente uma série de procedimentos para a checagem de sua linha de produtos.
Neste mês de junho, por exemplo, a equipe liderada por Fábio Gandra, gerente de assuntos regulatórios da Genomma Lab Brasil, está iniciando o processo para garantir 100% de compliance do ponto de vista regulatório nos produtos comercializados pela filial brasileira.
Fases
A primeira fase consiste em colher dados por meio da compra de medicamentos, cosméticos, suplementos e produtos para a saúde, todos do portfólio da empresa, em algumas farmácias e drogarias, e, então, iniciar um processo de investigação minuciosa para análise de todas as informações legais em cartuchos, rótulos e bulas/folhetos.
“Ao realizarmos esse controle, asseguramos ao nosso consumidor a integridade da informação, primordial para o uso seguro dos produtos, bem como garantimos alinhamento às legislações vigentes”, conta.
Em seguida, é feita a verificação dos dossiês de registro dos produtos. “Fazemos um diagnóstico como se fôssemos registrar o produto na Anvisa pela primeira vez, para certificar que todas as informações estejam seguindo as determinações atualizadas da agência”. Com essas ações, segundo ele, é possível identificar desvios de qualidade e/ou regulatório e realizar o devido ajuste, quando necessário.
“O nosso objetivo é o de prevenir, detectar e corrigir eventuais inconsistências nas informações prestadas e nos produtos vendidos no país. Somos um grupo enxuto e com muita experiência nesse mercado. Assumimos o compromisso de atuar de forma ética, íntegra e transparente, por isso adotamos um sistema de conformidade inspirado nas melhores práticas e no respeito às leis”.
Equipe atualizada
De acordo com ele, para isso, a equipe precisa estar sempre atualizada em relação aos regulamentos e aos prazos de adequação às novas leis. “Dessa maneira protegemos a reputação da Genomma Lab e reforçamos a confiança de nossos clientes, consumidores e fornecedores”, garante.
Produtos fora de compliance podem afetar diretamente os resultados da empresa, já que cancelamentos ou suspensões impedem as vendas, além de afetar a reputação.
“Todo o negócio está garantido a partir do momento em que nos comprometemos a entregar um portfólio com 100% de compliance”.
De acordo com o executivo, outro ponto fundamental para o sucesso da empreitada está relacionado ao papel do setor regulatório no suporte à inovação.
Tomada de decisões
“Contamos com um sistema de inteligência competitiva para que possamos tomar decisões mais seguras e em tempo real. “O time de assuntos regulatórios da Genomma Lab participa de todas as etapas de execução de um projeto. Isso inclui análise de mercado, prospecção de oportunidades, caracterização dos principais competidores, público-alvo, definição dos parceiros comerciais, criação da marca, campanha de lançamento e controle dos prazos. Dessa forma, atuamos com conhecimento e inteligência para que nossas metas sejam alcançadas no prazo esperado, gerando valor à empresa e a seus funcionários”, completa Gandra.
Novas leis de fármacos esperam regras para adequação
Recentemente, o governo brasileiro aprovou a lei que regulamenta bulas digitais para medicamentos.
O projeto determina, portanto, que laboratórios farmacêuticos insiram um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula.
Para a Genomma Lab, as mudanças são positivas, principalmente para o setor de medicamentos isentos de prescrição médica.
“Acreditamos que a nova lei possibilitará o acesso de mais pessoas à consulta das informações das bulas, em especial aquelas que convivem com algum tipo de deficiência visual ou mesmo dificuldade de leitura, já que a versão digital possibilitará um formato de texto para facilitar a leitura e a compreensão, bem como a possibilidade de conversão em áudio, o que contribui para o uso correto e seguro dos medicamentos”, destaca.
Rastreabilidade
O novo projeto ainda altera a regra de rastreabilidade.
Com isso, os laboratórios terão que criar um sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote.
“É por tudo isso que é sempre importante termos todos os processos internos mapeados e alinhados. Ou seja, se alguma legislação determina que devemos realizar algo — ou nos proíbe de realizar algo –, nós aceitamos e cumprimos. E o nosso setor regulatório, tem grande responsabilidade para nortear e proteger, da melhor forma possível, as atividades da Genomma Lab no Brasil”.
Genomma Lab inaugura novo centro de distribuição em Extrema (MG)
Fonte e foto: Genomma Lab
