Cada vez ouvimos menos sobre o lançamento de quimioterápicos e mais sobre imunoterapias. Os anticorpos monoclonais são anticorpos produzidos por um clone de um linfócito B parental, que é clonado e imortalizado, produzindo sempre os mesmos anticorpos, em resposta a um agente patogênico.
Este é o caso do anticorpo monoclonal rituximabe. Antes, somente produzido no exterior, o medicamento é utilizado para o tratamento de cânceres hematológicos como o linfoma não-Hodgkin (linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B) e leucemia linfocítica crônica.
Entretanto, desde setembro de 2019, a farmacêutica Libbs começou a produzir o medicamento pela primeira vez no Brasil sob a marca Vivaxxia. O Vivaxxia é um medicamento biossimilar.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um medicamento biossimilar é como aquele que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil, e que tem passado por todas as etapas de fabricação. Para a aprovação do medicamento é necessário seguir uma via de desenvolvimento por comparabilidade, garantindo que o medicamento biossimilar tem eficácia e segurança comprovada, assim como o produto biológico inovador.
A fábrica da empresa onde é produzido o medicamento, chamada Biotec, foi inaugurada em 2016 como a primeira fábrica de anticorpos monoclonais em escala industrial do País. Para isso, foram investidos R$ 523 milhões para a produção da planta e o desenvolvimento dos estudos clínicos.
Proteção ambiental na produção do anticorpo monoclonal
A fábrica da Libbs que produz o anticorpo monoclonal utiliza o sistema single-use, uma tecnologia de produção que utiliza biorreatores com bolsas descartáveis. Assim, possibilitando a flexibilidade de produção e a otimização do processo, já que as bolsas descartáveis dispensam operações de descontaminação e limpeza.
Entretanto, o sistema também é voltado a proteção ambiental. “Após o uso, as bolsas descartáveis passam pelo processo de descontaminação e são incineradas por uma empresa terceirizada. Tudo isso é feito de acordo com as normas da ISO 14.001. Assim, respeitando as normas ambientais e fazendo com que parte das cinzas geradas no processo de incineração sejam introduzidas em fábricas de cimento. Dessa forma, diminuindo o impacto ambiental”, afirma a farmacêutica da Libbs, Rafaela Sonsim.
Dificuldade no acesso
A produção do anticorpo monoclonal rituximabe no Brasil auxilia na diminuição dos custos do tratamento do câncer. “A estimativa é que a produção do biossimilar Vivaxxia no Brasil auxilie na diminuição do custo do medicamento entre 20% e 40%”, afirma o oncologista e presidente do capítulo brasileiro da International Society of Pharmacoeconomic and Outcome Research (ISPOR), Stephen Stefani.
O medicamento injetável ainda é de difícil acesso no Sistema Único de Saúde (SUS). Apenas dos tipos de câncer, entre todos os que podem ser tratados com o rituximabe, tem o medicamento disponibilizado pelo SUS.
Visita a Libbs – Biotec
A farmacêutica promoveu um workshop, ontem (09/10), na fábrica onde o biossimilar Vivaxxia é produzido, em Embu das Artes (SP). Durante o workshop, foram abordados os benefícios das terapias biológicas, o desenvolvimento da plataforma tecnológica no Brasil e o impacto da chegada dos biossimilares na saúde pública.
Foto: Libbs
Fonte: Guia da Farmácia
