Liberada a importação do etesevimabe + banlanivimabe

A Anvisa voltou a liberar a importação do medicamento, com autorização de uso emergencial para tratamento da Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou a medida sanitária de suspensão da importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe, fabricado pela empresa Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos Estados Unidos.

A Resolução (RE) 4.047/2021 foi publicada nesta terça-feira (26/10). Com isso, está, então,  liberada a importação da associação dos anticorpos indicados para o tratamento da Covid-19.

Entenda o caso

A importação do medicamento foi suspensa em 16/9 pela Anvisa.

Isso porque uma inspeção sanitária realizada pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), apontou, portanto, deficiências na planta fabril, culminando com a publicação do Formulário 483.

O documento é uma notificação oficial da FDA, expedido quando, então, o investigador observa uma condição que pode gerar risco à saúde.

É importante ressaltar que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil.

Segurança

A FDA concluiu pela liberação da fabricação e a empresa Eli Lilly do Brasil apresentou, portanto, evidências à Agência que demonstram a mitigação dos riscos.

Diante desse cenário de segurança sanitária, a Anvisa decidiu pela liberação da planta de Indianápolis e revogou a medida sanitária de suspensão da importação (RE 3.524/2021).

Autorização

Além da fábrica de Indianápolis, novamente autorizada, o medicamento pode ser fabricado e importado para o Brasil, conforme autorização de uso emergencial aprovada pela Anvisa, nas seguintes empresas:

Banlanivimabe:     

Lilly France SAS (Fegersheim, França)

Jubilant HollisterStier LLC (Spokane, EUA)

BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Latina Scalo, Itália)

Etesevimabe: 

Lilly France SAS (Fegersheim, França).

Indicação de uso do medicamento

A associação dos anticorpos é indicada para o tratamento da Covid-19 nas formas leve e moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem, pelo menos, 40 quilos.

No entanto, a administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, ou seja, similar às soroterapias.

Para utilização do medicamento, o paciente deve, portanto, apresentar alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que possa levar à necessidade de internação.

A saber, a autorização da Anvisa é para uso por hospitais.

Fonte: Anvisa

Foto: Shutterstock

Indique para um amigo ... Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email
Print this page
Print

Deixe um comentário