A Anvisa voltou a liberar a importação do medicamento, com autorização de uso emergencial para tratamento da Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou a medida sanitária de suspensão da importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe, fabricado pela empresa Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos Estados Unidos.
A Resolução (RE) 4.047/2021 foi publicada nesta terça-feira (26/10). Com isso, está, então, liberada a importação da associação dos anticorpos indicados para o tratamento da Covid-19.
Entenda o caso
A importação do medicamento foi suspensa em 16/9 pela Anvisa.
Isso porque uma inspeção sanitária realizada pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), apontou, portanto, deficiências na planta fabril, culminando com a publicação do Formulário 483.
O documento é uma notificação oficial da FDA, expedido quando, então, o investigador observa uma condição que pode gerar risco à saúde.
É importante ressaltar que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil.
Segurança
A FDA concluiu pela liberação da fabricação e a empresa Eli Lilly do Brasil apresentou, portanto, evidências à Agência que demonstram a mitigação dos riscos.
Diante desse cenário de segurança sanitária, a Anvisa decidiu pela liberação da planta de Indianápolis e revogou a medida sanitária de suspensão da importação (RE 3.524/2021).
Autorização
Além da fábrica de Indianápolis, novamente autorizada, o medicamento pode ser fabricado e importado para o Brasil, conforme autorização de uso emergencial aprovada pela Anvisa, nas seguintes empresas:
Banlanivimabe:
Lilly France SAS (Fegersheim, França)
Jubilant HollisterStier LLC (Spokane, EUA)
BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Latina Scalo, Itália)
Etesevimabe:
Lilly France SAS (Fegersheim, França).
Indicação de uso do medicamento
A associação dos anticorpos é indicada para o tratamento da Covid-19 nas formas leve e moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem, pelo menos, 40 quilos.
No entanto, a administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, ou seja, similar às soroterapias.
Para utilização do medicamento, o paciente deve, portanto, apresentar alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que possa levar à necessidade de internação.
A saber, a autorização da Anvisa é para uso por hospitais.
Fonte: Anvisa
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