A polêmica liberação da pílula do câncer

Aprovação da lei que autoriza o uso medicinal da fosfoetanolamina sintética antes dos testes clínicos foi suspensa. Para os especialistas, isso só poderia ser concedido após comprovação científica e abre precedente perigoso

O câncer é um dos maiores desafios de saúde pública no mundo, com 14 milhões de novos casos por ano e 8,2 milhões de mortes relacionadas à moléstia, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). O número de novos casos deverá aumentar em cerca de 70% nas próximas duas décadas – com mais de 60% na África, Ásia e América Latina. Por isso, todas as iniciativas que possam levar à cura da doença causam grande repercussão na população. 

Uma substância desenvolvida no Instituto de Química (IQ) da Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos, a fosfoetanolamina sintética, não foge à regra. Relatos de pacientes que receberam a substância revelam que ela promoveu uma melhora importante nos sintomas, sobretudo na dor, e na evolução da doença, comparado aos tratamentos convencionais, muitos dos quais já não estavam funcionando. 

A fosfoetanolamina sintética, popularmente chamada pílula do câncer, é baseada em uma substância naturalmente encontrada no corpo humano. Foi sintetizada pela equipe do químico e pesquisador Gilberto Chierice, do IQ de São Carlos. Apesar de não terem sido realizados testes clínicos em seres humanos, cápsulas produzidas no laboratório da USP foram distribuídas gratuitamente por mais de 20 anos a pacientes com câncer sem chances de cura com métodos convencionais. 

Destaque importante

A pílula do câncer ganhou projeção nacional no ano passado, quando centenas de pessoas passaram a requisitá-la depois que a USP decidiu, em junho, interromper sua distribuição. 

Choveram liminares na Justiça para que a universidade voltasse a distribuí-la. O veredicto veio em outubro de 2015, quando o Supremo Tribunal Federal (STF) autorizou a produção e distribuição do produto. A USP recorreu da decisão e, no dia 5 de abril último, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, autorizou a suspensão do fornecimento da fosfoetanolamina, determinando que a universidade continuasse a fornecê-la somente enquanto durasse o estoque. No mesmo mês, a USP fechou o laboratório que produzia a substância e disse que não fabricaria mais porque, além de não deter a patente, não tem condições de produzi-la em escala industrial. 

Em comunicado, a USP destaca que a fosfoetanolamina não é medicamento. “Ela foi estudada na universidade como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença. A universidade não desenvolveu estudos sobre a ação do produto em seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.” 

Além disso, a universidade ressalta que “não foi respeitada a exigência de que a entrega de medicamentos deve ser sempre feita de acordo com prescrição assinada por médico em pleno gozo de licença para a prática da medicina. Cabe a ele assumir a responsabilidade legal, profissional e ética pela prescrição, pelo uso e efeitos colaterais – que, neste caso, ainda não são conhecidos de forma conclusiva – e pelo acompanhamento do paciente”. 

Início da descoberta

Os primeiros testes da fosfoetanolamina, realizados por um grupo de pesquisadores coordenado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e Ministério da Saúde (MS), com amostras da fosfoetanolamina sintética produzidas na USP mostraram que o conteúdo das cápsulas não é puro. Os pesquisadores encontraram quatro substâncias diferentes na amostra: monoetanolamente, fosfobisetanolamente, fosfatos e pirofosfatos. 

Já a quantidade de fosfoetanolamina atingia somente 32,2% do total de componentes. A quantidade de substância contida em cada cápsula também variou. O peso verificado pelos pesquisadores oscilou de 233 mg até 368 mg, quando o rótulo indicava fosfoetanolamina sintética 500 mg. Foram realizados testes in vitro, nos quais as substâncias são testadas em culturas de células. Os resultados desses testes não foram muito animadores para a fosfoetanolamina. Segundo os pesquisadores, eles mostraram nenhuma eficácia da fosfoetanolamina na eliminação de células cancerígenas. Não foram feitos testes em animais, nem tampouco em humanos.

Apesar das incógnitas sobre a substância, o Congresso Nacional resolveu transformar em lei sua fabricação e utilização, por meio do Projeto de Lei 4.639/16, assinado por 25 deputados de várias legendas, da base aliada e da oposição. 

Nas audiências públicas na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, foram registrados relatos de que a substância se mostrou muito promissora ao apresentar efeitos antitumorais em testes in vitro e em animais de laboratório. Contudo, não foram apresentados estudos científicos que comprovassem a eficácia e a segurança no uso da substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento. Mesmo assim, o projeto foi apresentado e aprovado em 8 de março último no plenário da Câmara e no dia 22 de março teve a aprovação do Senado, em votação simbólica. 

Como não houve mudanças no texto original da Câmara, o projeto seguiu direto para sanção presidencial. No dia 14 de abril último, o Diário Oficial da União publicou a Lei 13.269, sancionada um dia antes pela presidente da República afastada, autorizando o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. 

Porém, no último dia 19 de maio, data do fechamento desta edição, por seis votos a quarto, o STF decidiu suspender, novamente, a lei. No julgamento, os ministros Marco Aurélio Mello, Luís Roberto Barroso, Teori Zavascki, Luiz Fux, Cármen Lúcia e Lewandowski mantiveram suspensas decisões judiciais que obrigavam o governo a fornecer a substância. 

No julgamento do mérito, ainda sem data prevista, o plenário deve decidir se anula ou não, a lei.

A grande polêmica nos meios médico-científicos reside justamente porque a lei permitiu que a fosfoetanolamina passasse a ser utilizada mesmo antes de concluídas as pesquisas voltadas para seu registro definitivo na Anvisa. Em que pese a lei prever que a produção da fosfoetanolamina só possa ser feita por agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente e somente poderão fazer uso da substância, por livre escolha, os pacientes que apresentarem laudo médico que comprove o diagnóstico e assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal. 

O Sistema Único de Saúde (SUS) não prevê fornecer a fosfoetanolamina por enquanto. Segundo o MS, quem desejar obter a droga terá de pagar por ela.

Já a Anvisa mostrou preocupação sobre como a questão foi conduzida e explica que todo produto deve ter os estudos clínicos como condição prévia ao pedido de registro. Segundo a Agência, não há em seus arquivos qualquer pedido de registro ou registro para medicamentos com o princípio ativo fosfoetanolamina. 

“Nesse contexto, ressaltamos que não há em curso qualquer avaliação de projetos contendo a fosfoetanolamina para fins de pesquisa clínica envolvendo seres humanos”, afirma comunicado da Anvisa. 

Nessas condições, a comercialização, bem como a exposição do produto estariam em desacordo ao que prevê a Lei 6.360/76, que dispõe que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado”. 

Processo interrompido

A Agência alerta que a forma como a aprovação foi realizada cria um precedente perigoso e abala a credibilidade dos medicamentos no País, podendo colocar em risco a saúde pública. Um composto fora do ambiente regulatório, diz a Anvisa, não há como se fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários à população. 

“Aprovar medicamentos sem estudos clínicos de eficácia e segurança é um absurdo. Uma medida populista que coloca em risco a saúde da população brasileira”, critica o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini. 

“Passamos por cima de um sistema de validação clínica e controle sanitário árduo e competentemente construído ao longo de décadas. Com uma única canetada, o governo tornou letra morta todo o modelo de pesquisa, teste e registro de medicamentos criado pela Anvisa, em sintonia com os melhores critérios científicos adotados internacionalmente”, diz o executivo. 

“Entendem-se o sofrimento e a natural mobilização das famílias dos pacientes, o clamor popular pela descoberta de um medicamento que cure o câncer de uma vez por todas – sonho de todos nós. Entende-se até o voluntarismo bem-intencionado daqueles que, por razões humanitárias, defendem o uso compassivo da substância, diante da circunstância de não haver mais alternativas de tratamento tradicional. Mas quando a saúde está em jogo, nenhum cálculo de natureza política (ou marqueteira) pode se sobrepor aos critérios médicos, científicos e técnicos”, argumenta. “Se a fosfoetanolamina tem, de fato, propriedades curativas, que a substância passe por todas as etapas do processo de registro de medicamentos vigente no País, para que, assim, possa ser utilizada com segurança.”

“Se não existem estudos que comprovem a eficácia da fosfoetanolamina nem seus efeitos colaterais, qual médico vai indicar a substância? E mais: quem vai produzir nessas circunstâncias?”, questiona o médico-chefe da Oncologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Dr. Hakaru Tadokoro, criticando a medida por transferir ao paciente a responsabilidade de decidir se deve ou não utilizar o composto sem o devido acompanhamento médico. “Foi uma medida populista do Congresso e da presidente que pode trazer riscos aos pacientes. Essa história de que se bem não faz, mal não poderá fazer não existe. A droga pode até bloquear o tratamento convencional”, adverte. 

“Objetivamente, a fosfoetanolamina não é medicamento ainda, é um produto químico. Somente os testes baseados em padrões internacionais é que farão com que o produto se torne, de fato, um medicamento”, acrescenta o presidente da Sociedade Brasileira de Cancerologia (SBC), Dr. Robson Moura. 

“A fosfoetanolamina não deve ser ignorada”, pondera o médico. “Mas ela ainda é uma incógnita, existe pouca informação, por isso é preciso que os estudos avancem para se saber se e como usá-la”, sustenta. 

Outro aspecto que o médico salienta é que a ideia de uma única substância servir para todo tipo de câncer é uma utopia. O especialista explica que existem centenas de oncogenes no organismo e, dependendo das condições do indivíduo – por exemplo, predisposição genética ou efeitos externos, como exposição à radiação, práticas não saudáveis, como fumar –, podem ser ativados e iniciar a doença. “Cada tumor tem uma característica específica, com mecanismo complexo peculiar, por isso é difícil pensar em um único composto que possa servir para tratar todos os tipos de câncer.”

O Dr. Moura lembra que existem atualmente cerca de 15 mil produtos químicos em teste para se tornar medicamento contra o câncer no mundo, sendo que de 3% a 5% vão chegar ao produto final, um processo que pode levar até dez anos para acontecer. Além disso, cada droga para câncer consome em torno de US$ 1,5 bilhão em seu desenvolvimento. 

“Em nenhum dos estudos feitos no mundo até agora a fosfoetanolamina está presente. Isso não quer dizer que ela não funcione ou que se deva ficar contra ela. Mas sem pesquisas detalhadas não é possível afirmar nada”, observa o Dr. Moura, lembrando que apesar de a droga ter sido distribuída ao longo de 20 anos, não foram computados dados com os resultados desta distribuição. 

Autor: Marcelo de Valécio

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Esperança Ilusória

Edição 283 - 2016-06-01 Esperança Ilusória

Essa matéria faz parte da Edição 283 da Revista Guia da Farmácia.

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