A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como se sabe, é uma agência reguladora e, entre suas funções, está a de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Nesse contexto, no ano de 2005, a Anvisa editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 55/05, estabelecendo os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores.
Da mera leitura da norma se extrai que seu destinatário direto é a indústria farmacêutica, o que em princípio levaria uma farmácia a sequer conhecer, estudar e ler essa Resolução.
Entretanto, uma segunda leitura da RDC 55/05 permite que se constate que não apenas o atacado (distribuidoras), mas o varejo farmacêutico (farmácias e drogarias) também deve saber de sua participação na cadeia de responsabilidades sobre o tema de recolhimento de medicamentos quando da existência de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
O parágrafo único do artigo 1º da RDC 55/05 esclarece a responsabilidade do titular do registro e dos demais agentes (inclusive distribuidoras e farmácias), desde a produção até o consumo, que são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde: a razão é que as farmácias são consideradas estabelecimentos receptores (art.2º, VI, RDC 55/05).
Tão logo o detentor do registro dê ciência aos distribuidores acerca dos indícios de desvio de qualidade ou cancelamento do registro por força de percalços quanto à segurança e à eficácia, tais distribuidores deverão encaminhar ao detentor do registro o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido e demais informações, bem como informar a seus receptores (farmácias e drogarias) sobre o recolhimento, solicitando dos mesmos o quantitativo em estoque, para subsidiar as informações a ser repassadas ao detentor do registro.
É aqui que fica mais clara a responsabilidade sanitária das farmácias e drogarias, uma vez que o parágrafo 3º do artigo 8º da RDC 55/05 diz que é obrigação dos estabelecimentos receptores “adotar e viabilizar medidas que assegurem ao detentor do registro cumprir os prazos estabelecidos para o recolhimento do(s) respectivo(s) lote(s) do medicamento”.
Em caso de não atendimento, a Anvisa poderá lavrar um auto de infração e posteriormente aplicar uma sanção sanitária à farmácia ou drogaria que não respeitar tal norma. Por isso, fique atento!
