Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não haverá novo adiamento do prazo para adequação à regulamentação de rastreabilidade de medicamentos. Até dezembro de 2016, as empresas que compõem a cadeia produtiva, logística e comercialização do setor deverão estar 100% aptas a cumprir a norma, sob pena de autuação.
A fim de facilitar o entendimento sobre a lei da rastreabilidade de medicamentos, preparamos um guia prático com os principais pontos que devem ser analisados:
1. O que é a norma?
Atualmente, todas as caixas de medicamentos vêm com o código de barras impresso no lado externo da embalagem, além de informações sobre o número do lote, a data de fabricação e validade. Pela nova lei da Anvisa, tanto a embalagem primária – que está em contato direto com o produto – quanto a secundária – designada para conter uma ou mais embalagens primárias – devem armazenar todas as informações referentes à fabricação: número serial, validade e lote, denominados de Identificador Único de Medicamento (IUM). Além disso, cada nova etapa no percurso até o medicamento chegar ao paciente – ou seja, distribuição, transporte, etc. – deverá ser rastreada.
2. Código bidimensional a favor da lei
O código bidimensional é diferente do código de barras tradicional com o qual estamos acostumados. No código de barras bidimensional, a grande vantagem é justamente a maior capacidade de armazenamento de dados.
Os códigos bidimensionais permitem codificar informações em espaços muito menores que os códigos tradicionais e agregar informações adicionais. Por isso, o código bidimensional é a resposta para os segmentos farmacêutico e hospitalar, já que permite a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola ou um comprimido, garantindo a rastreabilidade dos medicamentos. No caso dessa nova regulamentação, data de fabricação, número serial, lote e validade estarão contidos no código bidimensional da embalagem secundária.
3. Que tipo de empresa será impactada pela lei?
A maior complexidade de adaptação e investimento será no processo produtivo, ou seja, nos fabricantes, pois são eles que terão de incluir todas as informações no produto com o código bidimensional. Os outros pontos da cadeia – distribuidores, hospitais, laboratórios e farmácias – também terão de se adaptar, sendo capazes de fazer a leitura dos dados contidos em cada unidade do medicamento.
4. Quais as vantagens para o paciente?
Ao rastrear a origem, o destino e o trajeto dos medicamentos, ela auxilia a inibir o comércio de medicamentos falsos. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), enquanto a média mundial de produtos falsificados é de 10%, no Brasil, este número chega a 19%.
5. Quais são as reais vantagens para o setor farmacêutico?
A lei da rastreabilidade facilitará a identificação de itens roubados uma vez que forem encontrados pela fiscalização. Outra possibilidade é a maior facilidade de fazer um recall nas farmácias mediante um problema nos lotes de medicamentos. Após a fase de adaptação, estamos convictos de que a lei da rastreabilidade de medicamentos, pioneira no Brasil, será extremamente benéfica, tanto para as empresas como para os pacientes. Dois mil e dezesseis está aí. É esperar para ver.
