Não tenho dúvida de que um dos mais tormentosos problemas enfrentados pelo varejo desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi a necessidade, pelo varejo farmacêutico, de renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da Autorização Especial (AE).
A Anvisa demorava meses para analisar os pedidos ou, por vezes, os indeferia, alegando motivos que não condiziam com a realidade, gerando barreiras na aquisição de produtos junto aos distribuidores, que devem sempre obedecer às normas da Portaria SVS/MS nº 802/98.
A licença sanitária é um documento emitido pela vigilância sanitária local e que atesta o preenchimento dos requisitos legais pela farmácia (com ou sem manipulação), exigência prevista na Lei Federal nº 5.991/73, assim como a sua revalidação anual.
Já a autorização de funcionamento, emitida pela Anvisa, subdividida em AFE (geral para o varejo farmacêutico) e AE (específica para as farmácias com manipulação de controlados), é um documento previsto na Lei Federal nº 6.360/76.
A necessidade de renovação anual das AFE/AE junto à Agência tinha previsão legal no parágrafo 7º do artigo 23 da Lei Federal nº 9.782/99, que remetia ao Anexo II da mesma norma.
Regulamentando esse assunto (AFE/AE), a Anvisa elaborou a Resolução RDC nº 17/13, tratando de seis itens: concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento.
No entanto, de forma salutar e visando não apenas diminuir o trabalho dos servidores da Agência, como evitar os diversos percalços sofridos pelo varejo farmacêutico, a nova Lei Federal nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação das AFE/AE.
Muito em breve, a Anvisa deve revogar a Resolução RDC 17/13, para se adequar à Lei 13.043/14, mas enquanto isto não ocorre, entendo que a Resolução RDC 17/13 continua em pleno vigor, exceto naquilo que tratar da renovação das AFE/AE.
Sem dúvida, foi um grande e positivo avanço no sentido de desburocratizar a regulação do varejo farmacêutico pela Anvisa.
