A farmacovigilância dá evidências para uma tomada de decisão mais completa, já que avalia o paciente usando o medicamento. Imaginemos um exemplo em que contrapomos um medicamento mais caro, com boa eficácia e excelente tolerabilidade, e outro com preço baixo, excelente eficácia e mais reações adversas graves. O instinto diz que se deve incorporar o primeiro.
Porém, a farmacovigilância pode trazer a dimensão de que essas reações adversas são gerenciáveis, logo não se pode descartar a segunda opção. A atual legislação em farmacovigilância no Brasil dá respaldo para isso, mas é necessário o envolvimento dos profissionais de saúde neste processo, pois a farmacovigilância não é teórica.
O inverso também é verdadeiro. Por exemplo, a clozapina, que tem problemas de reações adversas de caráter hematológico, é bem mais cara que o haloperidol, que não apresenta o risco hematológico. De novo, pode-se, numa análise simplista, descartar a clozapina. Porém, é possível gerenciar o risco hematológico por meio de hemogramas periódicos e, com isto, trazer um paciente para o convívio social e mercado de trabalho, ao passo que com o haloperidol, vai-se, no máximo, colocá-lo em tratamento num Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) e certamente fora do mercado de trabalho.
Esse é o “X da questão”: o problema não é a reação adversa, mas como gerenciá-la, ofertando um medicamento com um favorável perfil benefício X riscos e com reflexos positivos para um sistema de saúde e a sociedade. Esse é um ponto importante da farmacovigilância, embora muitos profissionais, principalmente de saúde, não entendam dessa maneira.
A farmacovigilância é vista como algo burocrático, que toma tempo no preenchimento de formulários, atrapalha as vendas. Agora, quando se quer ter certeza de uma opção terapêutica mais segura, como justificá-la sem dados robustos que só podem vir de um programa efetivo de farmacovigilância?
Haverá uma mudança crucial com a entrada dos biossimilares, em que a farmacovigilância torna-se essencial, pois é um dos pilares fundamentais nesse processo que envolve Efetividade, Segurança e Qualidade.
Como iremos avaliar, por exemplo, uma suspeita de falta de efetividade? É uma questão de qualidade do biossimilar ou uma reação imunogênica? É complexo, é necessário ter informações que vêm de um formulário onde é captado o evento adverso, neste caso, a perda de efetividade, informações sobre o medicamento, sobre o procedimento, paciente e a doença tratada. O médico que prescreveu o medicamento tem todas essas informações disponíveis para fazer essa avaliação?
