Para que um medicamento chegue às prateleiras das farmácias, um longo – e dispendioso – caminho é percorrido. De cada dez mil moléculas pesquisadas, apenas uma consegue se tornar um medicamento eficaz e seguro para ser comercializado.
Para absorver os custos das demais tentativas que não tiveram sucesso, um produto farmacêutico bem-sucedido chega a custar US$ 2,6 bilhões, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Diante desse montante, todo fabricante de medicamento trabalha para tornar seu produto um blockbuster – como são chamados os campeões de vendas. Um caso clássico de um medicamento de aceitação global é o Viagra (citrato de sildenafila), lançado pela Pfizer em 1998. Antes de perder a patente, o produto chegou a ter faturamento anual de R$ 1,5 bilhão.
Tendências de mercado
Hoje, cerca de sete mil medicamentos estão em fase de pesquisa clínica ao redor do mundo. Cerca de 70% deles são os chamados first-in-class, ou seja, medicamentos com tecnologias ou estratégias terapêuticas inéditas. As áreas de câncer e de doenças degenerativas são as que têm ganhado maior investimento por parte da indústria.
O maior diferencial é que as novas moléculas em estudo tendem a alcançar tratamentos cada vez mais personalizados. Em agosto de 2017, o Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora americana, aprovou a primeira terapia genética no tratamento contra o câncer. A técnica CAR-T (sigla em inglês para receptor de antígeno quimérico de células T) é capaz de introduzir um anticorpo em células de defesa do organismo do próprio paciente, para que elas reconheçam e ataquem as células cancerosas.
À primeira vista, pode-se ter a impressão que terapias personalizadas terão um custo muito elevado para o paciente. No entanto, o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Pedro Bernardo, avalia a situação por outro ângulo.
“Se você consegue ter um diagnóstico e um tratamento mais específico, com medicamentos mais assertivos, o desfecho será melhor e mais rápido. Acho que, no fim, pode sair mais barato do que ficar tentando diferentes medicamentos, até achar a terapia mais adequada.”
Atualmente, no Brasil, são os medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração e condições associadas, como diabetes e colesterol alto, que lideram as vendas. Em 2017, o Glifage Xr (cloridrato de metformina), da Merck, foi o medicamento com maior volume de unidades vendidas, seguido de Puran T-4 (levotiroxina sódica), da Sanofi. Os já consagrados Dorflex (dipirona sódica monoidratada, citrato de orfenadrina e cafeína), Buscopan Composto (butilbrometo de escopolamina e dipirona) e Vick Vaporub (cânfora, mentol e eucalipto) aparecem nas seguintes posições do ranking de vendas divulgado pela IQVIA.
Para que esses medicamentos se tornassem uma solução buscada por milhões de pacientes, foram necessários, em média, mais de dez anos de pesquisas. Só a primeira etapa dos estudos, antes das fases clínicas, costuma durar pelo menos cinco anos.
“Os estudos, muitas vezes, envolvem cientistas, médicos, profissionais de saúde e de outras áreas do conhecimento científico, além de pacientes de várias etnias, em muitos países ao mesmo tempo, até se chegar a medicamentos eficazes e seguros para o consumo”, destaca o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Etapas de pesquisa
A criação de um novo medicamento tem início em um laboratório, por meio do processo de pesquisa de novas moléculas. Aquela que obteve melhor resultado é levada à fase pré-clínica, em que a droga experimental é testada em animais.
Apenas 12% das moléculas testadas costumam ser aprovadas para a fase I da pesquisa clínica, em que o potencial medicamento é ministrado em poucas pessoas, para testar a segurança do composto e observar a maneira como ele é absorvido pelo organismo.
Caso tenha resultados satisfatórios, a molécula segue para a fase II, em que um número maior de pacientes recebe o tratamento para testar eficácia e dosagem.
Por último, na fase III, é preciso testar o tratamento em centenas de pessoas, de diversos países, para garantir a eficácia e a segurança em grupos distintos. Caso seja aprovado, dá-se início ao processo de submissão às agências reguladoras, para que o medicamento receba o registro e possa ser, enfim, comercializado.
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