Os próximos passos para a rastreabilidade

A Anvisa deseja a participação de todo o segmento, inclusive por porte de empresa, para conseguir o melhor resultado possível

Resolução 54 sobre a rastreabilidade, a Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan) foi contra porque ali previa que as informações, coletadas no sistema, seriam repassadas para a indústria, fato que poderia deixar o restante do setor vulnerável.

Já a nova resolução, retira da indústria essa condição (de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema).

Daqui para frente, ainda é preciso fazer ajustes (em questões bem técnicas) sobre como os dados serão transmitidos, por exemplo. E é por isso que a Anvisa deseja, nesta fase experimental, a participação de todo o segmento, inclusive por porte de empresa, para conseguir o melhor resultado possível.

Temos um prazo de quatro meses para esta fase experimental, a partir da edição dessa resolução, quando aqui teremos a publicação de especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema

Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e que serão publicadas por meio de Instrução Normativa.

Depois, tem-se o prazo de até um ano, conforme a Lei 11.903/09, em seu artigo 5, parágrafo único, Inciso I, depois de concluída a regulamentação dos aspectos operacionais do SNCM (no prazo de quatro meses como comentado acima), para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo farmacêutico, escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos I,II,III e IV do parágrafo primeiro do artigo 3 da Lei em questão (vale mencionar que essas regras foram inclusas nessa Lei pela outra Lei – a de número 13.410/16).

E para que o prazo e os dados citados sejam cumpridos, será instituído, em Ato Normativo, um comitê com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa (e considero fundamental nossa presença nesse comitê).

Esse ato normativo está previsto na Resolução 157, em seu artigo 16, que se reporta ao inciso II, do parágrafo único do artigo 5, da Lei 11.903/09. Nesse momento, diz-se que em até oito meses, depois da etapa estabelecida no inciso I mesmo parágrafo único e artigo 5 (já comentado) – será instituído o referido comitê.

A Abradilan já tem os nomes de seus participantes para as discussões sobre as especificações tecnológicas necessárias à operacionalização e que deverão surgir por meio de Instrução Normativa (conforme prevê o artigo 17 da Resolução 157/17).

Por José Carlos Nogueira, Assessor jurídico e de relações institucionais da ABRADILAN.

Passagem obrigatória

Edição 299 - 2017-10-23 Passagem obrigatória

Essa matéria faz parte da Edição 299 da Revista Guia da Farmácia.

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