Ao tentar coloca fim no serviço de testes rápidos em farmácias, Anvisa usa como justificativa o fato de que o Hilab não entraria na categoria de autoteste. Liminar autoriza canal a prosseguir com o serviço
No início de maio último, o Ofício 4/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu farmácias e drogarias de todo o País a oferecer exames rápidos à população, conhecidos como Testes Laboratoriais Remotos (TLRs). A justificativa da Agência é que um dos equipamentos, disponíveis no mercado para esse fim, do Hilab, não entraria na categoria de autoteste.
Segundo o comunicado, “atualmente existe restrição expressa na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/09 para uso desse equipamento em farmácias e drogarias”.
Ainda de acordo com a Agência, a RDC 44 permite a realização somente do teste de glicemia e a comercialização dos autotestes para detecção do HCG e anti-HIV. Portanto, qualquer exame fora dos citados, se ali for realizado, estará em desacordo com a resolução.
A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) está de acordo com o posicionamento da Anvisa. Segundo a entidade, a RDC 302, que está vigente, define que os testes laboratoriais remotos são os exames realizados por meio de equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico (chamados também de Point-Of-Caretesting – POCT) e que, portanto, devem ser gerenciados por laboratório de análises clínicas.
A SBPC/ML destaca que a maior parte dos erros nesse tipo de exame ocorre na fase analítica, daí a necessidade de serem realizados por pessoal treinado, com comprovação de validação metodológica e do uso de controles de qualidade.
A SBPC/ML reconhece que os TLRs são uma forma de ampliar o atendimento à população e que trazem benefícios quando aplicados de maneira adequada. No entanto, reforça que se faz necessária a fiscalização para que a segurança do paciente não seja colocada em risco pela emissão de resultados equivocados que possam impactar no diagnóstico, monitoramento de doenças e indicação de tratamento adequados ao paciente.
Liminar autoriza serviço
Apesar das posições contrárias, o excelentíssimo desembargador do egrégio Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), Dr. Jirair Aram Meguerian, concedeu liminar permitindo que as farmácias e drogarias de todo o Brasil continuem operando e prestando o serviço com o Hilab.
Sendo assim, farmacêuticos e profissionais da saúde que receberem o treinamento poderão realizar exames clínicos nos pacientes. “Sabemos que representamos o novo e é natural que players estabelecidos fiquem receosos. Mesmo assim, estamos há dois anos operando com resultados ótimos de satisfação dos nossos parceiros e pacientes. Agora, pretendemos ser ativos em ajudar a Anvisa com a agenda regulatória para garantir que o TLR no Brasil seja implementado do melhor jeito para todos”, disse o CEO da Hi Technologies, Marcus Figueredo, acrescentando que o laboratório foi desenvolvido com o objetivo de acelerar o resultado e democratizar o acesso por meio de valores acessíveis para os pacientes.
Sabe-se, ainda, que apesar da RDC 44 permitir a realização somente do teste de glicemia e a comercialização dos autotestes para detecção do HCG e anti-HIV, a Lei Federal 13.021/14 define que a farmácia é uma unidade de prestação de serviços de assistência à saúde, e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) estabelece que o farmacêutico possui competência para o exercício do cuidado ao paciente, incluindo ações de rastreamento em saúde e acompanhamento farmacoterapêutico, entre outras atividades.
Declínio da assistência farmacêutica?
Desde que implantou o serviço de testes rápidos nas 30 unidades do programa Saúde em Dia, em 2018, a Drogaria São Bento vem sofrendo com constantes autuações da Vigilância Sanitária do Mato Grosso do Sul, segundo apontou um comunicado no portal Assistência Farmacêutica Avançada, da Associação Brasileira Redes Farmácias Drogaria (Abrafarma).
A rede teve cinco dispositivos apreendidos em lojas do Mato Grosso do Sul, na capital e no interior. De acordo com depoimento da superintendente da rede, Flavia Buainain, com a apreensão, houve uma queda de 15% no volume de testes realizados.
A São Bento ainda recebeu duas multas no valor R$ 1.900 cada. Os dispositivos ficam nas lojas em consignação. Para ela, é preciso maior celeridade por parte da Anvisa em regulamentar o TLR nas farmácias, pois a maior prejudicada é a população.
Entenda o Hilab e os exames disponíveis
O Hilab é um laboratório com sede em Curitiba (PR), que oferece serviços de exames laboratoriais remotos 24 horas para farmácias, clínicas e consultórios médicos e outros estabelecimentos de saúde em todo o Brasil.
Com apenas algumas gotas de sangue da ponta do dedo, o dispositivo Hilab realiza exames laboratoriais utilizando as metodologias de Imunocromatografia e Colorimetria. E graças às tecnologias como a Internet das Coisas (IoT), Inteligência Artificial (IA) e a parceria com a Microsoft e Intel, consegue fazer exames em poucos minutos.
Após a coleta, o sangue é inserido no dispositivo Hilab, onde o resultado é digitalizado e transmitido instantaneamente via internet para a equipe do Laboratório Central. Por lá, os biomédicos realizam a análise do resultado, emitem e assinam o laudo, tudo isto em 15 minutos. Logo em seguida, o laudo é enviado ao e-mail do paciente, mas também pode ser impresso no local onde foi feito o exame ou no site do Hilab.
Entre os exames disponíveis estão os testes hormonais, como Gravidez (Beta hCG), PSA (sigla para Antígeno Prostático Específico, que é uma glicoproteína produzida pelas células da próstata), TSH (para detecção do hipotireoidismo) e vitamina D; os testes bioquímicos, como glicemia, hemoglobina glicada e perfil lipídico (para avaliar a gordura no sangue); os testes para detecção de doenças infectocontagiosas, como Anti-HBsAg (para verificar se as pessoas foram imunizadas contra o vírus da hepatite B), dengue, HBsAg (para detectar a presença de infecção pelo vírus da hepatite B), hepatite C (Anti-HCV), HIV, influenza A e B, sífilis, toxoplasmose e zika.
Em breve, também já estão previstas a realização de exames como Dímero D (auxilia no diagnóstico da trombose venosa profunda); testes para detecção do grau de insuficiência cardíaca (NT-proBNP); Painel Cardíaco (avalia o nível de enzimas que são liberadas no sangue quando ocorre alguma lesão no coração); procalcitonina (biomarcador de infecção bacteriana); e rubéola.
“Decidimos seguir com o serviço como forma de mostrar os benefícios do trabalho para a população e pressionar a agência, e acredito que todas as farmácias deveriam fazer o mesmo”, finalizou Flavia.
O coordenador do Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma, Cassyano Correr, destaca que a promoção desses testes está baseada no avanço tecnológico e ocorre em conformidade com a RDC 302/05.
“Trata-se de um serviço que auxilia o médico no diagnóstico, contribui para detectar casos suspeitos com mais rapidez e possibilita o acompanhamento de doenças crônicas. E como a própria Agência esclarece que não faz restrições sobre em quais locais o TLR pode ser usado e que o mesmo pode ser realizado pelo profissional da saúde em consultórios, em empresas e até mesmo na casa do paciente, é curioso que ele não seja autorizado em uma farmácia”, finaliza Correr.
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