Desde sua fundação, a PróGenéricos tem desempenhado um papel central na evolução da indústria farmacêutica brasileira, promovendo tanto o crescimento dos genéricos quanto a introdução dos biossimilares no mercado nacional.
Em entrevista exclusiva ao Guia da Farmácia, o presidente-executivo da entidade, Tiago de Moraes Vicente, fez um balanço das principais conquistas da associação, abordando desde políticas regulatórias inovadoras, como a criação da “bula recortada”; até desafios atuais, como filas de análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); combate à desinformação; e expansão do mercado para todas as regiões do País.
Vicente também detalha o impacto econômico dos biossimilares, que deve fazer a diferença na adesão ao tratamento de boa parte da população.
“Já somos o maior polo de biossimilares da América Latina, com vendas estimadas em US$ 5 bilhões (cerca de R$ 27,6 bilhões). O mercado biológico brasileiro cresce a uma taxa de 14% ao ano e representa cerca de 30% do mercado farmacêutico no País. E nós precisamos avançar mais, pois o impacto dos medicamentos biológicos no orçamento do Ministério da Saúde (MS) e do Sistema Único de Saúde (SUS) é significativo”, analisa Vicente.
Acompanhe, a seguir, os melhores momentos dessa entrevista.
Guia da Farmácia • Fazendo um balanço, quais são as principais conquistas da PróGenéricos desde sua fundação até hoje, tanto no segmento de genéricos quanto no de biossimilares?
Tiago de Moraes Vicente • Desde sua fundação, a PróGenéricos tem sido protagonista na ampliação do acesso a medicamentos e na consolidação de uma indústria competitiva. Nos últimos anos, fortalecemos nossa presença institucional, com a mudança da sede para Brasília (DF), para intensificar o diálogo com os poderes públicos e, claro, com a Anvisa.
Participamos da criação de políticas essenciais, como a possibilidade da “bula recortada” – conhecida como skinny label, que é a possibilidade de exclusão da bula dos genéricos de indicações terapêuticas, vias de administração, posologia, concentração ou outras informações; o novo marco regulatório dos biossimilares [Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 875/24]; revisão da RDC 35/2012, que dispõe sobre a lista de medicamentos de referência; e a defesa da desnecessidade de adoção de Patent Term Adjustment ou Ajuste de Prazo de Patente (PTA), Proteção Regulatória do Dossiê de Testes (PRDT) ou Data Protection, bem como toda e qualquer outra medida que vise estender os prazos de patentes e atrasar a entrada de genéricos e biossimilares no mercado brasileiro.
Também lideramos iniciativas simbólicas, como a articulação para a criação do Dia Nacional do Biossimilar e a sessão solene pelos 26 anos da Lei dos Genéricos.
Guia • Desde que assumiu a presidência-executiva da PróGenéricos, quais foram os principais desafios da sua nova gestão?
Vicente • Nosso maior desafio é a defesa de um sistema de propriedade intelectual equilibrado, que respeite o prazo de 20 anos de patente, evitando extensões indevidas que restringem a concorrência, afinal, isso impacta diretamente a previsibilidade e a segurança do desenvolvimento de genéricos e biossimilares.
Extinta a patente, o novo desafio passa a ser garantir que os fabricantes e importadores ingressem no mercado o mais rapidamente possível.
Hoje, infelizmente, ainda enfrentamos filas significativas de análise na Anvisa, o que retarda a entrada de novos players.
Além disso, um ponto cada vez mais sensível é o enfrentamento da desinformação nas redes sociais e em campanhas publicitárias agressivas, que buscam desacreditar o trabalho técnico da Anvisa e colocar em dúvida a qualidade, segurança e eficácia dos genéricos e biossimilares.
Por fim, acompanhamos de perto a regulação dos biossimilares, que serão, sem dúvida, para a próxima década, o que os genéricos foram para a população nos últimos 26 anos: o mesmo tratamento complexo, com custo mais acessível.
Guia • Especificamente sobre os genéricos, como você avalia a força desses medicamentos no Brasil?
Vicente • O Brasil é hoje o 7º maior mercado farmacêutico do mundo e o maior da América Latina, e os genéricos são parte fundamental dessa história.
Em 2024, o setor de genéricos faturou R$ 20,4 bilhões, crescendo 13,5% sobre o ano anterior. Esses medicamentos já proporcionaram R$ 370 bilhões em economia à população e devem ultrapassar R$ 400 bilhões até 2026.
Em termos regionais, os maiores índices de penetração estão concentrados nas regiões Sudeste e Sul, que historicamente concentram maior densidade de farmácias, renda média mais alta e presença consolidada da indústria farmacêutica.
No Nordeste, há avanços significativos, com Pernambuco (PE) (42,62%) e Rio Grande do Norte (RN) (39,77%) figurando entre os estados com maior crescimento percentual entre 2019 e 2023, reflexo do aumento da cobertura do Programa Farmácia Popular e da interiorização do varejo farmacêutico.
Por outro lado, o Norte e o Centro-Oeste ainda apresentam maior potencial de expansão, com médias abaixo de 33%, especialmente em estados como Roraima (RR), com 27,88%, Amapá (AP), com 27,37%, Tocantins (TO), com 29,14% e Mato Grosso (MT), com 31,25%.
Nessas regiões, fatores como distâncias logísticas, menor densidade de farmácias e desafios de distribuição ainda limitam o avanço do acesso aos genéricos.
Se ponderarmos que na América do Norte, Europa e Ásia os percentuais ultrapassam 60% e chegam a 90%, então, podemos perceber que os genéricos ainda têm muito para crescer em nosso País.
Isso está acontecendo gradativamente, pois mais que números e economia, os genéricos representam confiança e inclusão: 92% dos consumidores trocam o medicamento de marca por genérico com segurança, e 85% dos produtos da Farmácia Popular são genéricos.
Guia • E qual o potencial dos biossimilares no País? Poderia explicar, rapidamente, o que são esses medicamentos e diferenciais em relação aos genéricos convencionais?
Vicente • Os biossimilares são medicamentos muito parecidos com os biológicos originadores, usados em tratamentos complexos como câncer, diabetes e doenças autoimunes. Eles são como os “irmãos gêmeos” dos medicamentos biológicos pioneiros, muito parecidos em tudo que importa: segurança, qualidade e eficácia.
Enquanto os genéricos são idênticos aos medicamentos originadores feitos de substâncias químicas simples (como a dipirona ou o paracetamol), os biossimilares vêm de organismos vivos.
No Brasil, esses medicamentos têm um enorme potencial. Já somos o maior polo de biossimilares da América Latina, com vendas estimadas em US$ 5 bilhões (cerca de R$ 27,6 bilhões). O mercado biológico brasileiro cresce a uma taxa de 14% ao ano e representa cerca de 30% do mercado farmacêutico no País.
E nós precisamos avançar mais, pois o impacto dos medicamentos biológicos no orçamento do MS e do SUS é significativo. Em termos unitários, eles representam apenas 12% do que é dispensado, mas em termos de custos, eles representam 60% dos gastos.
Guia • Que tipo de investimentos a indústria brasileira tem feito em biossimilares?
Vicente • Os biossimilares são medicamentos muito parecidos com os biológicos originadores, usados em tratamentos complexos como câncer, diabetes e doenças autoimunes. Eles são como os “irmãos gêmeos” dos medicamentos biológicos pioneiros, muito parecidos em tudo que importa: segurança, qualidade e eficácia.
Enquanto os genéricos são idênticos aos medicamentos originadores feitos de substâncias químicas simples (como a dipirona ou o paracetamol), os biossimilares vêm de organismos vivos.
No Brasil, esses medicamentos têm um enorme potencial. Já somos o maior polo de biossimilares da América Latina, com vendas estimadas em US$ 5 bilhões (cerca de R$ 27,6 bilhões). O mercado biológico brasileiro cresce a uma taxa de 14% ao ano e representa cerca de 30% do mercado farmacêutico no País.
E nós precisamos avançar mais, pois o impacto dos medicamentos biológicos no orçamento do MS e do SUS é significativo. Em termos unitários, eles representam apenas 12% do que é dispensado, mas em termos de custos, eles representam 60% dos gastos.
Guia • Que tipo de investimentos a indústria brasileira tem feito em biossimilares?
Vicente • Diria que a indústria farmacêutica brasileira vive um momento de amadurecimento e transição histórica. E o grande motor dessa transformação são os medicamentos genéricos, que consolidaram um mercado forte, competitivo e sustentável e agora financiam a nova fase da inovação, impulsionando o avanço dos biossimilares.
O desenvolvimento de um biossimilar é muito mais complexo: envolve tecnologia de ponta e equipes científicas com qualificações mais específicas. Hoje, o Brasil tem todas as condições de liderar esse movimento, especialmente com o fim de grandes patentes globais e o crescimento da produção local.
As empresas associadas à PróGenéricos já representam 20% do mercado nacional de biossimilares, com um crescimento expressivo de 1.589% entre 2020 e 2024. E o cenário global é promissor: o término das patentes abrirá um mercado estimado em US$ 59 bilhões no mundo, sendo US$ 5 bilhões apenas no Brasil.
Hoje, o Brasil já conta com 65 biossimilares registrados na Anvisa, enquanto a Europa, berço desses medicamentos, possui cerca de 110.
Guia • Sobre as patentes vencidas, poderia citar algumas das mais importantes que expiraram em 2025?
Vicente • Sempre que o tema surge, gosto de fazer uma pequena correção: não existe “quebra de patente”.
O que ocorre, na verdade, é o cumprimento do ciclo legal de proteção. Nós, da PróGenéricos, defendemos integralmente o direito do inventor, previsto na Lei de Propriedade Industrial desde 1996, de ter seu invento protegido por até 20 anos, como forma de reconhecer o investimento em pesquisa e inovação.
Mas é importante reforçar: esse prazo é de 20 anos e nenhum dia a mais. Passado esse período, a patente expira, e o conhecimento gerado entra em domínio público, permitindo que outras empresas produzam versões igualmente seguras, eficazes e acessíveis, como os genéricos e biossimilares.
Em 2025, tivemos o vencimento de patentes relevantes, como a do azilsartana, usado no tratamento da hipertensão, e a do vandetanibe, voltado a terapias oncológicas. No campo dos biológicos, o ustekinumabe, utilizado em doenças autoimunes, abre caminho para os biossimilares, fundamentais para ampliar o acesso no SUS e na saúde suplementar.
Esse movimento é positivo para todos: reduz custos, estimula a inovação contínua, atrai investimentos e fortalece o ambiente produtivo.
Guia • Quais são as metas que a PróGenéricos estabeleceu para os próximos anos em termos de participação de mercado, redução de preços e inovação?
Vicente • Até 2030, estimamos que a economia proporcionada pelos genéricos à população brasileira ultrapasse R$ 630 bilhões, com mais de 2,5 bilhões de caixas vendidas por ano. O que representaria alcançarmos, aproximadamente, 45% de participação no mercado.
Nosso foco é o crescimento sustentado por previsibilidade regulatória e segurança jurídica, estímulo à inovação e ampliação contínua do acesso. Por isso, defendemos com firmeza a manutenção de um sistema de patentes equilibrado e previsível, 20 anos de proteção, e nenhum dia a mais.
Quando as regras do jogo são claras, todos ganham: a indústria cresce, os empregos se multiplicam, a concorrência se fortalece, os preços caem e tanto o governo quanto a população pagam menos por tratamentos de igual qualidade, segurança e eficácia.
Guia • Por fim, qual é, na visão da PróGenéricos, o valor dos medicamentos genéricos para garantir a adesão ao tratamento, especialmente em doenças crônicas? E como as farmácias podem ajudar nesse sentido?
Vicente • Eles garantem adesão ao tratamento e continuidade terapêutica, especialmente em doenças crônicas.
Hoje, 15 dos 20 medicamentos mais prescritos são genéricos, e 90% das doenças conhecidas já contam com versões acessíveis. E embora as farmácias sejam o ponto de encontro entre o medicamento e o paciente, o papel mais decisivo está nas mãos dos profissionais de saúde, os médicos, no momento da prescrição, e os farmacêuticos, no ato da dispensação.
São eles que podem e devem garantir que os pacientes recebam informações corretas, claras e livres de qualquer viés sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos.
Em breve, os biossimilares também estarão presentes nas farmácias brasileiras, tal como acontece no exterior. E é fundamental que todos os médicos, farmacêuticos e pacientes tenham plena confiança na seriedade e no rigor técnico da Anvisa, cuja avaliação é uma das mais criteriosas do mundo.
Fonte: Guia da Farmacia
Foto: PróGenéricos
