Medicamentos: Anvisa libera novo código para petições de pós-registro

A fim de melhor identificar as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico.

A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 27/08/2020, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Dentre as novas disposições, está, sobretudo, a implementação imediata para petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos das categorias de genérico, similar, inovador e novo.

Vale lembrar que a disposição está condicionada ao período de vigência da norma.

Entenda

Nos termos da RDC 415/2020, o registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido quando comprovada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença.

Também, contudo, se for causada pelo novo coronavírus ou para medicamentos que auxiliem no manejo clínico, na manutenção da vida ou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes, de modo a reduzir a sobrecarga do sistema de saúde.

Dessa maneira, para as petições de mudança de pós-registro, os medicamentos deverão ser considerados essenciais para manutenção da vida.

Sua disponibilidade deve estar sob risco de desabastecimento ou redução da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente relacionada ao novo coronavírus.

O risco de desabastecimento ou a redução de sua oferta devem, em suma, ser atestados pela empresa solicitante da petição.

Estudo

Em resumo, quando não for configurado o atendimento aos critérios estabelecidos na RDC 415/2020 , a petição seguirá rito de análise comum.

Ademais, é importante, observar, que os medicamentos que tiveram mudanças pós-registro aprovadas nos termos da RDC 415/2020 devem ter sua comercialização mantida enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.