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Medicamentos controlados: receitas com assinatura digital

Alternativa para evitar saídas de casa, a assinatura digital com certificação ICP-Brasil se aplica à receita de controle especial e prescrição de antimicrobianos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) pode ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos. Assim sendo, farmácias e drogarias que disponham de recurso para realizar a consulta ao original em formato eletrônico devem considerar o documento válido.

É importante ressaltar que receitas com assinatura digital apresentadas em papel têm somente a função de auxiliar o acesso ao documento original (eletrônico), o qual poderá ser consultado utilizando as informações constantes no documento impresso. As prescrições digitais precisam atender as exigências previstas na legislação sanitária e os requisitos de controle estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 6/1999.

Todos os procedimentos devem estar de acordo com os termos da Medida Provisória 2.200-2/2001, que instituiu a ICB-Brasil, a qual garante autenticidade, integridade e validade jurídica aos documentos emitidos em formato originalmente eletrônico. A assinatura digital que utiliza os certificados ICP-Brasil apresenta, portanto, a prova inegável de que a respectiva mensagem veio do emissor. Para isso, o documento deve nascer e se manter eletronicamente.

As receitas de controle especial são aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.

Exceções na assinatura digital

A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.

Cabe à autoridade sanitária local fornecer ao profissional ou instituição cadastrado o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida. Estas notificações são impressas pela autoridade sanitária e fornecidas, gratuitamente, aos profissionais e instituições. Também cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição a numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico, devendo avaliar e controlar a numeração. Estas notificações são impressas pelo profissional ou instituição, conforme modelos constantes das normas.

Medicamentos controlados: regras para receitas

Alteração temporária inclui aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente.

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (24/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020, que altera temporariamente as regras para prescrição e dispensação de medicamentos controlados. Uma das alterações é o aumento da quantidade máxima de produtos permitida em notificações de receita e receitas de controle especial. Outra é a possibilidade de entrega de medicamentos controlados no domicílio do paciente.

Como regra de transição, para notificações de receita e receitas de controle especial emitidas antes da RDC 357/2020, mas que ainda estejam dentro do prazo de validade, fica permitida a dispensação em quantidade superior ao que foi anteriormente prescrito, aumentando para, no máximo, mais 30 dias de tratamento. Contudo, vale destacar que essa regra só é válida para as prescrições que ainda estão em poder do paciente e não foram aviadas pelas farmácias.

A medida foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo Covid-19. O objetivo é evitar o comparecimento frequente dos pacientes a unidades dispensadoras de medicamentos, como drogarias, farmácias e serviços de saúde, bem como reduzir o contato social que propicia a propagação do vírus.

As regras são temporárias e terão validade de seis meses, contados a partir da data de publicação no D.O.U., podendo ser renovadas sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2.

Além dessas regras, os estabelecimentos deverão atender aos requisitos de controle estabelecidos pelas demais normas pertinentes, tais como os itens obrigatórios de preenchimento dos receituários e a escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Controle dos medicamentos

A lista de medicamentos abrangidos pelas novas regras é extensa e inclui, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, anfetaminas, ansiolíticos e os demais produtos controlados pela Portaria SVS/MS 344/1998 (Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).

A Anvisa ressalta que a entrega de medicamentos controlados deve ser feita com a retenção da notificação ou da receita de controle especial. Além disso, devem ser seguidos todos os requisitos adicionais estabelecidos pela nova RDC. Também é importante frisar que a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente não pode ser realizada através da internet.

Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 58/2007, 11/2011, RDC 50/2014 e RDC 191/2017. Também voltarão a ser aplicadas as regras que proíbem a entrega em domicílio, previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 44/2009.

Para saber mais e conferir todos os itens da norma temporária, leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020.

Foto: Shutterstock
Fonte: Anvisa

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