A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no início do mês a comercialização de remédios à base de maconha. Entenda
Muito está se falando da liberação da maconha medicinal pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado no começo do mês. Contudo, isso não significa que houve, de fato, a liberação para uso da maconha de forma recreativa ou a venda da erva livremente.
A liberação foi do uso medicinal da maconha, assim, possibilitando a venda de remédios à base da planta. Desse modo, a comercialização da erva continua sendo crime.
Então o que a Anvisa liberou?
A agência liberou somente a fabricação, a venda e a prescrição de medicamentos com base na Cannabis para fins medicinais. Desse modo, ela não libera a utilização, venda ou fabricação para outros fins. Isso continua sendo crime.
A venda da erva para fins medicinais? Está liberada?
Não. A Anvisa autorizou a venda de medicamentos à base do Cannabis, em especial do canabidiol (CBD) e do tetrahidrocanabinol (THC), para fins medicinais, mas não a venda da erva.
Qualquer um pode comprar?
A venda acontecerá em farmácias e drogarias, com exceção das de manipulação, sob prescrição médica, para doenças específicas como: epilepsia, mal de Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, bem como glaucoma e dores crônicas. Os efeitos dos remédios à base de maconha seriam de antidepressivo, analgésico, sedativo, estimulante de apetite e de anticonvulsivo.
Os medicamentos já estão disponíveis?
A regulamentação passa a valer daqui a três meses, porém, ainda não se sabe o custo de tais medicamentos. Isso porque no Brasil não existem laboratórios que fabricam esse tipo de medicamento, ou seja, eles terão que ser importados.
O Sistema Único de Saúde (SUS) fornecerá o medicamento?
Sim, desde que comprovada a necessidade do medicamento e a impossibilidade financeira de adquiri-lo.
Posso plantar a erva?
Não. A Anvisa não permitiu que a maconha seja plantada em solo nacional, mesmo que para uso exclusivamente terapêutico.
Então remédios à base de maconha estão liberados para sempre?
Não. O governo ou o Congresso podem recorrer à Justiça ou propor leis contrárias à decisão. Além disso, os diretores da Anvisa decidiram que a regulamentação do uso do remédio à base de maconha deverá ser revisada em até três anos. As regras para prescrever o produto variam de acordo com a concentração de tetrahidrocanabinol (THC), a parte alucinógena da erva.
Em concentrações menores de 0,2%, o remédio à base de maconha deverá ser prescrito com numeração fornecida pela vigilância sanitária e exige renovação da receita em até 60 dias.Já os produtos com concentrações de THC acima de 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham se esgotado as alternativas terapêuticas. “Neste caso, o receituário será do tipo A, semelhante ao da morfina”, diz nota da Anvisa.
Como é feita a importação da erva?
Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela. Além disso, o regulamento é específico para o tratamento médico de humanos, não de animais.
O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, sempre atualizado, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabise a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Rotulagem e embalagem dos remédios à base de maconha
A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:
- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa; erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
- Os rótulos das embalagens devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “Venda sob prescrição médica” e “Só pode ser vendido com retenção de receita”.
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “Venda sob prescrição médica” e o “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.
Folheto informativo e prescrição
Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência. Tais como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
Fiscalização dos remédios à base de maconha
Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Anvisa irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.
A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que devem ser informadas à Anvisa em até 72 horas após a ocorrência.
Fonte: Guia da Farmácia
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