A EMS, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, submeteu seu primeiro produto para a aprovação do Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do GēNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonar resistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).
O lançamento deve chegar, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA, após aprovação pelos órgãos reguladores americanos – o que pode levar de seis a 10 meses. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para avaliação das agências regulatórias no Brasil. A nova plataforma dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao paciente com hipertensão pulmonar resistente.
Alerta entre recém-nascidos
A hipertensão pulmonar resistente complica o curso de 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias*.
“O produto tem o potencial de ser uma inovação clínica disruptiva para o tratamento desses pacientes vulneráveis, permitindo uma maior comodidade dentro do ambiente de terapia intensiva hospitalar. Por ser um dispositivo muito moderno, existe um ganho de segurança na administração e monitoração do gás inalatório, que, em excesso, pode ser tóxico para o recém-nascido”, diz o diretor médico da EMS, Roberto Amazonas.
Está também em fase avançada de desenvolvimento pela Brace Pharma com a VERO Biotech uma versão do device que poderá ser utilizada no tratamento domiciliar de acometidos por hipertensão pulmonar resistente, proporcionando comodidade e maior qualidade de vida aos usuários.
Fonte: EMS
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