Aprovação da Instrução Normativa foi novamente adiada pela Anvisa
Especialistas do setor farmacêutico demonstram apreensão com mais um adiamento da publicação de Instrução Normativa (IN) sobre o plano de serialização e rastreabilidade de medicamentos, que entra em vigor em abril de 2022.
O prazo máximo para as empresas submeterem esse plano vence no próximo dia 31 de dezembro, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitára (Anvisa) ainda não aprovou a IN mesmo depois de 11 anos de debate.
O assunto caminhava para deliberação final no último dia 7 de outubro.
Porém, Marcus Aurélio Miranda de Araújo, um dos diretores da agência, pediu vistas do texto final e a aprovação foi retirada da pauta.
O projeto, previsto na Lei Federal nº 11.903 que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), permitirá, contudo, o monitoramento dos remédios da saída da fábrica até a chegada ao consumidor, além de também combater a incidência de roubos e falsificações.
“Esse atraso provoca insegurança jurídica e operacional nas indústrias farmacêuticas. Se os prazos não forem cumpridos, elas correm risco de ter suspensa a circulação de suas mercadorias no mercado nacional. Além disso, o Brasil perde credibilidade perante empresas multinacionais, incomodadas com a ausência de definições claras sobre a rastreabilidade”, adverte o diretor de operações na América Latina da rfxcel, líder global em gerenciamento de supply chain, Vinicius Bagnarolli, e que, recentemente, iniciou o processo de implementação na Hypera Pharma.
Período de implementação
Somente a primeira etapa do plano de serialização pode dispender até 45 dias úteis, enquanto as demais fases podem durar até 90 dias.
O período total de implementação pode, dessa maneira, girar em torno de 12 meses dependendo do tamanho da empresa.
As farmacêuticas precisam por em prática muitos métodos e procedimentos novos.
Isso inclui, contudo, a implementação da serialização no nível de unidade, além do rastreamento de produtos à medida que eles se movem pela cadeia de suprimentos.
As empresas também terão que enviar dados detalhados de transações entre si e para a Anvisa, por meio do SNCM.
Impactos
Todavia, o impacto estende-se a redes de farmácias, atacadistas e distribuidoras de medicamentos, que também precisam se alinhar ao novo modelo.
Bagnarolli reforça, portanto, que o projeto auxilia a cadeia produtiva do início ao fim.
“Os fabricantes tornam-se mais preparados para lidar com deficiências no estoque. O setor de distribuição vai aprimorar suas ferramentas de controle, bem como reforçar a fidelização dos varejistas, que por sua vez conquistarão mais confiança dos consumidores. Assim, o cliente que se dirigir a uma farmácia terá a certeza de que o remédio que procura é genuíno”, comenta.
Sem impacto nos preços de medicamentos
O executivo também esclarece especulações a respeito de possíveis influências da rastreabilidade no custo dos medicamentos ao consumidor.
“É válido frisar que os remédios inseridos nesse projeto têm seus preços controlados. E a serialização e a rastreabilidade tendem, no longo prazo, a propiciar melhoria de processos nas empresas”, observa.
O Brasil tende a avançar, contudo, muitos passos na segurança dos medicamentos, uma tarefa há anos delicada para os laboratórios.
“A eficiência da cadeia de suprimentos e sua conformidade com padrões aplicados em todo o mundo também abrirão portas para a expansão da indústria farmacêutica no Exterior. Porém, boa parte do setor ainda não assimilou o curto prazo de abril de 2022 e precisa correr contra o relógio”, conclui.
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Fonte: Saúde Business
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