A Comissão Europeia concedeu ontem (15/07), autorização de comercialização do Wegovy® em comprimido (semaglutida oral 25 mg, de uso diário) para o tratamento de adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade associada ao peso.
A aprovação é considerada um marco regulatório no campo da obesidade: trata-se do primeiro agonista do receptor GLP-1 disponível em forma de comprimido para o manejo do peso em todos os estados-membros da União Europeia.
Marco regulatório inédito
A autorização da Comissão Europeia seguiu parecer positivo emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em maio de 2026. Com a decisão, o Wegovy® em comprimido passa a ser a quinta aprovação regulatória da formulação oral da semaglutida no mundo, após Estados Unidos, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos e Bahrein.
Na mesma oportunidade, a Comissão Europeia também aprovou uma nova apresentação injetável: o Wegovy® 7.2 mg em caneta de dose única, capaz de promover perda média de peso de aproximadamente 21% quando comparado ao placebo, conforme os dados clínicos do programa de desenvolvimento da Novo Nordisk.
Evidências clínicas do programa OASIS
A aprovação da formulação oral está fundamentada nos dados do programa de estudos de fase 3 denominado OASIS, que avaliou a semaglutida oral nas doses de 25 mg e 50 mg em populações adultas com obesidade ou sobrepeso. O ensaio central para esta aprovação, o OASIS 4, envolveu 307 participantes adultos acompanhados por 64 semanas.
Os resultados demonstraram que a semaglutida oral 25 mg proporcionou perda de peso média de aproximadamente 17%, contra 3% no grupo placebo, quando associada a intervenção no estilo de vida. Cerca de um em cada três participantes alcançou redução superior a 20% do peso corporal¹.
O perfil de segurança e tolerabilidade da formulação oral mostrou-se consistente com o da semaglutida injetável, com taxa de descontinuação por eventos adversos de 6,9% no grupo tratado, comparável aos 5,9% no grupo placebo¹.
O comprimido tende a ampliar o alcance desses tratamentos, uma vez que parte dos pacientes pode apresentar maior aceitabilidade ou adesão a medicamentos administrados por via oral, segundo avalia o presidente e CEO da Novo Nordisk, Mike Doustdar.
“Para muitas pessoas, um comprimido pode ser uma maneira mais simples e mais aceitável de iniciar e continuar o tratamento. Esta é mais do que uma conquista regulatória: é um passo em direção a uma saúde melhor e duradoura para pessoas com obesidade e uma resposta social robusta a um dos desafios de saúde mais significativos da Europa”, afirmou o executivo.
Referência
1. Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P, Duque do Vale R, Jacob S, Karlsson T, Shaji C, Rubino D, Garvey WT; OASIS 4 Study Group. Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025 Sep 18;393(11):1077-1087. doi: 10.1056/NEJMoa2500969. PMID: 40934115.
Fonte: Novo Nordisk
Foto: divulgação
Leia também
Ozempic, Wegovy e Ozivy: como diferenciar as canetas com semaglutida
