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Existe algum problema em usar o Temodal® original e genérico no mesmo ciclo (em uma dose de 215 mg, ser 200 mg genérico e 15 mg original)?

Segundo informação constante em bula, o medicamento Temodal® (que contém o fármaco temozolomida) é indicado para o tratamento de pacientes com: um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Temodal® isoladamente (monoterapia); tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. O medicamento também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma malignometastático. É um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Para a fundamentação da resposta serão considerados alguns conceitos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para a contextualização da pergunta do leitor.

Medicamento de Referência:

É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

Medicamento Genérico:

É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (neste caso, Temodal®), apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Anvisa. Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

Bioequivalência:

O estudo de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico ou similar e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. Esse estudo assegura que o medicamento genérico ou similar é equivalente terapêutico do medicamento de referência, isto é, apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu medicamento de referência. Dessa forma, o estudo de bioequivalência tem por objetivo comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos com a finalidade de testar se os mesmos são considerados equivalentes terapêuticos. O estudo de bioequivalência irá avaliar os parâmetros relacionados à absorção do fármaco (parâmetros farmacocinéticos) quando comparados com os parâmetros de um medicamento que comprovou com estudos clínicos sua segurança e eficácia. Ou seja, a avaliação da bioequivalência é um método indireto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância ativa que o medicamento eleito como referência, cuja ação dependa de sua disponibilização para a circulação sistêmica.

Dois produtos são considerados bioequivalentes quando suas biodisponiblidades, velocidade e extensão da absorção do fármaco cumprem com os critérios de comparação de parâmetros farmacocinéticos dispostos em normas regulatórias vigentes.

Biodisponibilidade:

Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. A biodisponibilidade diz respeito à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento pela corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável. A avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática ou outro fluido biológico do fármaco ao longo do tempo.

Portanto, a intercambialidade entre medicamento de referência e medicamento genérico pode ser realizada. Em uma doença de elevada complexidade como a mencionada é preciso ponderar um aspecto que, como a paciente faz uso do medicamento de referência há seis meses, qualquer alteração que ela possa apresentar no seu estado de saúde ficará difícil atribuir qual seria razão/fator que estaria diretamente relacionada (o), considerando que houve um fato novo, ou seja, a alteração do medicamento de referência pelo genérico correspondente.

Outro aspecto a ser mencionado é que, no momento, os medicamentos genéricos comercialmente disponíveis apresentam apresentações com os valores rotulados em mg: 20; 100; 140; 250 e 280 e o medicamento de referência (Temodal®) possui as apresentações com os valores rotulados em mg: 5, 20, 100, 140, 250 e 280.  Considerando a quantidade sugerida na pergunta (215 mg do fármaco), em relação aos medicamentos genéricos disponíveis não há apresentação de 15 mg e, portanto, seria necessário a administração de 3 unidades do medicamento de referência de 5 mg (totalizando 15 mg), que é o único que apresenta esta apresentação, associada à administração de 200 mg.

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Sobre o colunista

Maria Aparecida Nicoletti

Farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

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