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Qual o passo a passo para uma vacina ser aprovada?

Entenda os passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil. Anvisa esclarece todas as dúvidas

O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia.

Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou esta matéria de esclarecimento.

Por onde começa

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. 

O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença  neste caso, o novo coronavírus  e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto 

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. 

De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.  

Etapas de desenvolvimento 

(APesquisa básica e testes não clínicos 

Nessa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. 

Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa. 

(B) Estudos clínicos 

Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. 

O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução. 

Fase 1 

Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. 

Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 

Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina

A segurança, então, continua em análise aqui.  

Fase 3 

Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.

A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Registro 

Agora, então, é a hora da Anvisa, órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez!

Profissionais especializados da Agência vão, então, revisar todos os documentos técnicos e regulatórios.

Além de verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina.

O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País.  

Algumas observações 

Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa.

Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.  

Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção.

Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam, todavia, ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.  

Foto: Shutterstock

Fonte: Anvisa

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