Entenda os passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil. Anvisa esclarece todas as dúvidas
O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia.
Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou esta matéria de esclarecimento.
Por onde começa
Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento.
O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.
A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos.
De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.
Etapas de desenvolvimento
(A) Pesquisa básica e testes não clínicos
Nessa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos.
Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa.
(B) Estudos clínicos
Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior.
O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.
Fase 1
Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo.
Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2
Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina.
A segurança, então, continua em análise aqui.
Fase 3
Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Registro
Agora, então, é a hora da Anvisa, órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez!
Profissionais especializados da Agência vão, então, revisar todos os documentos técnicos e regulatórios.
Além de verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina.
O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País.
Algumas observações
Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa.
Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.
Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção.
Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam, todavia, ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.
Foto: Shutterstock
Fonte: Anvisa
