A rastreabilidade de medicamentos, cuja discussão já se arrastava há 12 anos, enfim, saiu do papel com a aprovação da Instrução Normativa (IN) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O texto que rege esse modelo está baseado na Lei 11.903/2009, que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A medida estimula os negócios da rfxcel no mercado brasileiro, onde a demanda aumentou 500% neste primeiro semestre.
O modelo de rastreabilidade prevê o monitoramento da rota dos remédios de ponta a ponta – da indústria farmacêutica até a chegada nas mãos do consumidor.
De acordo com a IN da Anvisa, 5% dos lotes deverão estar enquadrados na legislação até outubro, 10% até novembro e o restante em abril do próximo ano.
Dessa maneira, as regras estendem-se a toda a cadeia – incluindo laboratórios, distribuidoras de medicamentos e redes varejistas.
“O sistema propiciará um expressivo aumento da segurança e do controle de medicamentos não só para fabricantes e importadores, mas também para distribuidores, clínicas, hospitais e pacientes. Tais medidas, aceitas internacionalmente, permitirão ao Brasil proteger a população contra problemas relacionados à falsificação de remédios e roubo de cargas”, observa o diretor comercial LATAM da rfxcel, Thiago Alegreti.
Tecnologia
Com soluções 100% na nuvem, a rfxcel viabiliza o rastreamento de produtos acabados do fabricante até os centros de distribuição ou da matéria-prima da origem até o fabricante.
À medida que as matérias-primas e os bens são transportados de um lugar para outro, a companhia utiliza também sua plataforma de integração e serialização (rTS) para, então, acompanhar esse processo online e de ponta a ponta.
Oferece também uma segunda camada (rfxcel Integrated Monitoring – RIM), que pode ser utilizada em conjunto com a serialização para um monitoramento ambiental – da saída da planta até o local de entrega.
“Essa tecnologia permite identificar se o produto encomendado foi impactado por alguma limitação imposta por exportadores ou outro problema de abastecimento em escala global”, exemplifica.
“Isso contribui para diminuir riscos de falsificações e problemas com falta de estoque e ruptura”, completa.
Para as empresas em dúvidas sobre a complexidade da adaptação à rastreabilidade, Alegreti enumera oito perguntas essenciais.
- Você produz, importa ou movimenta medicamentos sob prescrição em território brasileiro?
- Quantas unidades produtivas são elegíveis para a serialização?
- Você atua como CMO de medicamentos sob prescrição para outra organização?
- Você atua na distribuição de medicamentos sob prescrição?
- Quantos centros de distribuição você opera no Brasil?
- Qual seu plano de aquisição para software e equipamentos de serialização e rastreabilidade?
- Quais os detalhes identificados no seu mapeamento de processos?
- Qual é seu cronograma para completar a implementação de serialização e submeter os relatórios regulatórios para a Anvisa?
Indústria farmacêutica: rastreabilidade de medicamentos e outras tendências tecnológicas
Fonte: rfxcel
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