Rastreabilidade de medicamentos agora é lei

Instrução Normativa da Anvisa saiu do papel depois de 12 anos

A rastreabilidade de medicamentos, cuja discussão já se arrastava há 12 anos, enfim, saiu do papel com a aprovação da Instrução Normativa (IN) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto que rege esse modelo está baseado na Lei 11.903/2009, que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A medida estimula os negócios da rfxcel no mercado brasileiro, onde a demanda aumentou 500% neste primeiro semestre.

O modelo de rastreabilidade prevê o monitoramento da rota dos remédios de ponta a ponta – da indústria farmacêutica até a chegada nas mãos do consumidor.

De acordo com a IN da Anvisa, 5% dos lotes deverão estar enquadrados na legislação até outubro, 10% até novembro e o restante em abril do próximo ano.

Dessa maneira, as regras estendem-se a toda a cadeia – incluindo laboratórios, distribuidoras de medicamentos e redes varejistas.

“O sistema propiciará um expressivo aumento da segurança e do controle de medicamentos não só para fabricantes e importadores, mas também para distribuidores, clínicas, hospitais e pacientes. Tais medidas, aceitas internacionalmente, permitirão ao Brasil proteger a população contra problemas relacionados à falsificação de remédios e roubo de cargas”, observa o diretor comercial LATAM da rfxcel, Thiago Alegreti.

Tecnologia

Com soluções 100% na nuvem, a rfxcel viabiliza o rastreamento de produtos acabados do fabricante até os centros de distribuição ou da matéria-prima da origem até o fabricante.

À medida que as matérias-primas e os bens são transportados de um lugar para outro, a companhia utiliza também sua plataforma de integração e serialização (rTS) para, então, acompanhar esse processo online e de ponta a ponta.

Oferece também uma segunda camada (rfxcel Integrated Monitoring – RIM), que pode ser utilizada em conjunto com a serialização para um monitoramento ambiental – da saída da planta até o local de entrega.

“Essa tecnologia permite identificar se o produto encomendado foi impactado por alguma limitação imposta por exportadores ou outro problema de abastecimento em escala global”, exemplifica.

“Isso contribui para diminuir riscos de falsificações e problemas com falta de estoque e ruptura”, completa.

Para as empresas em dúvidas sobre a complexidade da adaptação à rastreabilidade, Alegreti enumera oito perguntas essenciais.

  1. Você produz, importa ou movimenta medicamentos sob prescrição em território brasileiro?
  2. Quantas unidades produtivas são elegíveis para a serialização?
  3. Você atua como CMO de medicamentos sob prescrição para outra organização?
  4. Você atua na distribuição de medicamentos sob prescrição?
  5. Quantos centros de distribuição você opera no Brasil?
  6. Qual seu plano de aquisição para software e equipamentos de serialização e rastreabilidade?
  7. Quais os detalhes identificados no seu mapeamento de processos?
  8. Qual é seu cronograma para completar a implementação de serialização e submeter os relatórios regulatórios para a Anvisa?

Indústria farmacêutica: rastreabilidade de medicamentos e outras tendências tecnológicas 

Fonte: rfxcel

Foto: Shutterstock

Indique para um amigo ... Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email
Print this page
Print

Deixe um comentário