Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/13 e publicou a RDC 157, em maio último, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento. A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Segundo informa o diretor de assuntos Técnicos e Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Jair Calixto, os testes de envio das informações dos elos para Anvisa começaram esse mês. O piloto propriamente dito deverá aguardar o encerramento dos testes básicos de mensageria e a entrega completa do sistema pela Dataprev.
A implementação do SNCM foi dividida em três etapas. Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Agência. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo a indústria, distribuidores e varejistas e atacadistas.
Segundo a RDC 157/2017 – Art. 7º- “Toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o Identificador Único de Medicamentos (IUM) nele contido”. Por isso, o padrão tecnológico usado é um código bidimensional, desenvolvido pela GS1 que identifica de forma única uma unidade logística. Dois códigos globais serão utilizados. O GS1 Datamatrix na embalagem secundária e o SSCC na embalagem de transporte. O objetivo é garantir a inviolabilidade dos medicamentos. A comunicação será realizada por meio do padrão EPCIS (GS1) para o registro e troca de informações de eventos/movimentos e status de produtos, unidades logísticas e outros ativos na cadeia de suprimentos.
Fonte: TI Inside
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