A Resolução da Diretoria Colegiada de número 97, a RDC 97/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última quarta-feira (3/8) modifica um artigo da RDC 24/2011, que é o regulamento sobre registro e renovação de registro de medicamentos específicos.
A RDC 97/2016 altera o Artigo 33 da RDC 24/2011 que define quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança.
Medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não podem ser enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. O princípio ativo destes medicamentos, independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência frente a um produto comparador.
Na categoria medicamentos específicos são enquadrados, por exemplo, os produtos para prevenção da desidratação e os medicamentos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos que são isentos de prescrição médica.
A RDC 97/2016 determina ainda que os medicamentos específicos alcançados pela nova redação, e que possuem atualmente uma bula padronizada, terão um ato normativo para detalhar como deve ser sua bula padrão, a partir da publicação da Resolução.
A regulamentação das bulas dos medicamentos específicos que se enquadrarem como isentos de comprovação de eficácia e segurança estão descritos na Instrução Normativa de número 9, a IN 9/2016, publicada na mesma edição do DOU que trouxe a RDC 97/2016.
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