A fase inicial de testes em humanos da segunda vacina da Rússia contra a Covid-19 já começou
A Rússia concedeu aprovação regulatória a uma segunda vacina contra Covid-19, mostrou o registro de medicamentos autorizados do país no dia 14 de Outubro.
O presidente Vladimir Putin deu a notícia em uma reunião de governo.
A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Vector, da Sibéria, que concluiu o estágio inicial de testes em humanos em setembro.
A imunização desenvolvida pelo instituto é feita a partir de uma tecnologia criada inicialmente para o Ebola.
Ela é composta por fragmentos de proteínas (peptídeos) do vírus que são capazes, também, de estimular o sistema imune a induzir uma resposta protetora.
Primeira vacina
A Rússia registrou, em agosto, sua primeira candidata a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.
Os testes em estágio avançado desta candidata com pelo menos 40 mil pessoas estão em andamento.
A vacina, batizada de “Sputnik V” em homenagem ao primeiro satélite do mundo, lançado pela União Soviética, ainda não está em circulação geral.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo.
A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa, então, por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias).
Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos.
A chamada fase clínica são três:
Fase 1
É uma avaliação preliminar da segurança do imunizante.
Ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto.
É neste momento, então, que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo.
Dessa forma, ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2
O estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários.
A vacina é, então, administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada.
Nessa fase, então, é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3
Ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações.
Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção.
Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Ensaio clínico no Brasil
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
Porém, os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
Fonte: G1
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