Normas simplificam autorização de funcionamento
Farmácias e drogarias de todo o País deverão seguir procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta terça-feira (11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco regulatório sobre esse tema.
Para otimizar o processo, a Anvisa redefiniu a documentação exigida, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações. Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo.
Além disso, a nova RDC estabelece a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação. Saiba mais na reportagem: Anvisa simplifica regras de autorização de funcionamento para farmácias.
O que é Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?
A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.
Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 17/2013.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock
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