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Simplificadas regras para farmácias e drogarias

Novo regulamento, que deve ser publicado nos próximos dias, otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). Isso irá simplifica regras para farmácias e drogarias.

Otimização das regras: Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão. Além disso, redefiniu os critérios de publicação das concessões ou alterações.

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Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações. Consequentemente, a possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo.

Ademais, a nova RDC estabelece a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais dos estados e municípios. Com isso, haverá a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação. Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação possibilita que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

Setor regulado

Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária. “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos”, defendeu o diretor da Anvisa, Fernando Mendes.

Foto: Shutterstock
Fonte: Anvisa

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Guia da Farmácia

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