Novo regulamento, que deve ser publicado nos próximos dias, otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento em farmácias (AFE) e de Autorização Especial (AE). Isso irá simplifica regras para as lojas do ramo.
Otimização das regras de Autorização de Funcionamento para farmácias
O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de Autorização de Funcionamento para farmácias (AFEs) e Autorização Especial (AE). Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão. Além disso, redefiniu os critérios de publicação das concessões ou alterações.
Ademais, outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações. Consequentemente, a possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo.
A nova RDC estabelece, igualmente, a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais dos estados e municípios. Com isso, haverá a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco. Tudo isso conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação. Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação possibilita que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.
Setor regulado
Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária. “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos”, defendeu o diretor da Anvisa, Fernando Mendes.
Foto: Shutterstock
Fonte: Anvisa
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