Os testes de detecção da Covid-19 precisam ter uma avaliação crítica da escolha do conjunto diagnóstico, avaliando as indicações do fabricante
Os testes de detecção da Covid-19 precisam ter uma avaliação crítica da escolha do conjunto diagnóstico, avaliando os potenciais fontes de erros.
Ou seja, Testar, testar e testar, essa foi a recomendação do secretário-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom, quando os efeitos da Covid-19 começaram.
Porém, para que esse procedimento tenha efeitos positivos, é necessário muita cautela e critério.
Esse foi um dos pontos altos da palestra “Testes sorológicos para COVID-19: do pré ao pós-analítico”, apresentada pela Dra. Annelise Correa Wengerkievicz, diretora de Comunicação e Marketing da Sociedade Brasileira de Patologia clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), durante o 1º Congresso Virtual da SBPC/ML, em setembro.
A médica explicou que a fase pré-analítica é bastante estudada na patologia clínica para compreender uma gama de processos que antecedem a análise da amostra.
“Esses processos ocorrem com a solicitação do teste certo para o paciente certo, no momento certo da doença, com a clínica e amostra adequadas, com a técnica de coleta apropriada e, depois de preparar devidamente o paciente (quando isso se aplica), bem como conservação adequada da amostra, seja em tempo e temperatura, transporte correto e também informações clínicas completas e corretas para o cadastro e interpretação posterior”, comenta.
Testes de detecção da Covid-19
Ao longo do tempo, houve um grande investimento na tecnologia e desenvolvimento de padrões e processos para minimizar os erros analíticos.
Hoje, a maioria dos erros em laboratórios vem da fase pré-analítica.
A especialista disse que, de modo geral, pode-se classificar as variáveis pré-analíticas em fisiológicas, relacionadas à coleta e fatores de interferência.
É de fundamental importância a indicação do exame correto na fase certa da doença.
Os testes de sorologia de anticorpos indicados antes das duas primeiras semanas completas de sintomas têm grande possibilidade de apresentar resultado falso negativo.
Um estudo recente da Infectious Diseases Society of America (IDSA) mostra que, ao final da primeira semana de sintomas, a sensibilidade de qualquer ensaio utilizado das pesquisas de anticorpos do novo Coronavírus tem a sensibilidade inaceitável para diagnóstico.
“Pela segunda semana é que a sensibilidade começa a ser adequada, mas isso varia muito de ensaio para ensaio, sendo que os baseados em IgM e IgG demoram a atingir sensibilidade acima de 95% e, no final da segunda semana, têm sensibilidades subótimas”.
Segundo a Dra. Annelise, o IgA parece ter uma sensibilidade interessante, pois já inicia no fim da primeira semana com 63%, e ao final da segunda, vai para 96%.
“A grande questão é que ele tem uma especificidade de 96%, ou seja, quando se aplica o teste em 1.000 pacientes com prevalência de 1% da doença, isso resulta em 40 falsos positivos. Esse risco relativamente alto de falso positivos levou a IDSA a recomendar contra a utilização do ensaio de IgA para o suporte ao diagnóstico do novo Coronavírus”, conclui.
Outras variáveis fisiológicas são a intensidade dos sintomas.
Confiabilidade dos dados
A maior parte dos trabalhos publicados sobre o desempenho do diagnóstico são em pacientes internados com sintomas acentuados na doença e isso interfere no tempo do aparecimento do anticorpo e na intensidade da resposta imune.
Então esses dados não necessariamente podem ser ampliados a pacientes ambulatoriais.
Além disso, não há publicações sobre o comportamento da sorologia nas populações especiais, como gestantes e crianças, que podem ser diferentes da população geral.
Para as variáveis relativas à coleta do espécime, a amostra clínica recomendada é a de soro.
A escolha do fabricante
Dependendo do fabricante, podem ser aceitos outros tipos de amostras, anticoagulantes e de quantidade de sangue coletado.
Outra questão é a identificação da amostra, em especial quando trata-se de coleta domiciliar.
Os testes imunocromatográficos também têm particularidades, exigindo padronização clara do processo de identificação.
Além disso, é fundamental, então, seguir as recomendações do fabricante.
Sobre os interferentes, são substâncias ou outros fatores presentes na amostra que alteram, por exemplo, o valor correto de um resultado; eles variam de acordo com a metodologia empregada e com o fabricante.
Entre os tipos de interferentes estão, então, o efeito matrix da amostra, ou seja, cada paciente é único, cada amostra tem apenas uma composição e os componentes dela, em conjunto como efeito matriz, podem agir de maneira individual provocando interferência analítica no teste.
Já a hemólise, icterícia e lipemia têm potencial de interferência em alguns testes diagnósticos.
Os anticorpos heterofilos têm reatividade inespecífica, mais fraca; que acaba levando a ligação inespecífica dos anticorpos do imunoensaio e a falsa reatividade para o analito em questão.
Outra preocupação
A reatividade cruzada é também uma preocupação.
Então, os imunoensaios de diagnóstico de anticorpos contra o novo Coronavírus têm potencial de reatividade cruzada em outros Coronavirus endêmicos.
Sobre a biotina, o desafio é ter o potencial de interferência nos imunoensaios que levam a ligação da biotina estreptavidina.
“Apesar de hoje muitos conjuntos diagnósticos trazerem em bula altas concentrações de biotina testadas sem interferência, sempre vale a pena manter alerta para esta possibilidade”.
“Os testes imunocromatográficos são um desafio à parte, porque o mercado foi inundado com uma variedade de fabricantes e diversos desempenhos. Na escolha de um teste desses é importante fazer uma avaliação muito crítica da escolha do conjunto diagnóstico, assim, avaliando as fragilidades e potenciais fontes de erros, além de desenhar os processos de capacitação das equipes e aplicação de protocolos de validação”, finaliza.
Foto: Shutterstock
Fonte: SBPC/ML
