União Química faz novo pedido à Anvisa para uso da vacina Sputnik V contra Covid-19

Em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise, mas agora o laboratório afirma que entregou todas as informações necessárias

O laboratório União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) apresentaram nesta sexta-feira, 26, novo pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uso emergencial da Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 desenvolvido na Rússia.

Todavia, em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise.

No entanto, o laboratório brasileiro afirma, agora, que entregou todas as informações para abrir a avaliação na agência.

“Composto de informações, dados, resultados de testes clínicos, dentre outras informações, este novo pedido de uso emergencial segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como o disposto na LEI Nº 14.124, DE 10 DE MARÇO DE 2021”, afirma nota da União Química.

O Ministério da Saúde (MS) comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País em abril.

O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País.

A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, de acordo com dados publicados na revista científica “The Lancet”.

Dessa maneira, o pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia.

Prazo

Pela regra, a Anvisa terá 7 dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina.

A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo.

Caso considere as informações insuficientes, a agência pode, então, utilizar a “regra geral”.

Que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Na última quarta-feira (24), a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.

 

Ministério assina contrato para 10 milhões de doses da Sputnik, produção nacional será em parceria com a União Química 

Fonte: Uol

Foto: Divulgação União Química

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