Em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise, mas agora o laboratório afirma que entregou todas as informações necessárias
O laboratório União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) apresentaram nesta sexta-feira, 26, novo pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uso emergencial da Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 desenvolvido na Rússia.
Todavia, em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise.
No entanto, o laboratório brasileiro afirma, agora, que entregou todas as informações para abrir a avaliação na agência.
“Composto de informações, dados, resultados de testes clínicos, dentre outras informações, este novo pedido de uso emergencial segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como o disposto na LEI Nº 14.124, DE 10 DE MARÇO DE 2021”, afirma nota da União Química.
O Ministério da Saúde (MS) comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País em abril.
O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País.
A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, de acordo com dados publicados na revista científica “The Lancet”.
Dessa maneira, o pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia.
Prazo
Pela regra, a Anvisa terá 7 dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina.
A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo.
Caso considere as informações insuficientes, a agência pode, então, utilizar a “regra geral”.
Que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.
O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
Na última quarta-feira (24), a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.
Fonte: Uol
Foto: Divulgação União Química
