Testes clínicos vão avaliar a segurança e a eficácia do imunizante e devem levar pouco mais de quatro meses para serem concluídos
Anunciada no final de março como mais uma candidata a vacina contra a Covid-19, estudos da ButanVac deve começar a ser testada em seres humanos nas próximas semanas.
“Lançamos o programa com orientações e pré-cadastro para voluntários com mais de 18 anos que desejam participar dos testes”, informou o governador de São Paulo, João Dória (PSDB).
Agora, a expectativa é concluir as três etapas de pesquisa necessárias em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.
“É preciso destacar que as fases de estudo são progressivas e, portanto, o avanço depende dos resultados que tivermos em cada uma delas”, destacou Dimas Covas, diretor do Butantan, que ficou responsável por parte do desenvolvimento da vacina e de sua fabricação no Brasil.
Primeiros passos para os estudos da ButanVac
Com o sinal verde da Anvisa, o Butantan e os centros de pesquisa parceiros estão quase liberados para iniciar as fases 1 e 2 da pesquisa com a ButanVac.
No entanto, o estudo ainda precisa ser aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A expectativa o Butantan é que isso aconteça nos próximos dias.
Nesse estágio inicial, a meta definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes.
Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal. Será que precisa de uma ou duas doses? Quantos mililitros do produto devem ser aplicados nas pessoas? Se for necessário fazer duas aplicações, qual o intervalo mínimo entre elas?
O trabalho do Butantan neste momento é fornecer as doses para os estudos. O instituto não é responsável pela pesquisa em si: quem faz todo o processo são os centros parceiros.
Quem pode participar?
Nesse primeiro momento, a ButanVac será testada em voluntários com mais de 18 anos.
Diferentemente do que ocorreu com a CoronaVac, outra vacina contra covid-19 estudada no país com apoio do Butantan, os candidatos não precisarão ser profissionais de saúde para participarem.
O governo de São Paulo lançou hoje um site em que as pessoas interessadas em se voluntariar podem realizar um pré-cadastro.
Esses dados serão direcionados para os responsáveis diretos pela pesquisa para que eles façam o recrutamento posteriormente.
Sem entrar em detalhes, Covas adiantou que a fase 3 do estudo deve incluir grupos com perfis específicos.
A taxa de eficácia do imunizante só será determinada justamente nessa etapa, que costuma envolver milhares de indivíduos.
“O objetivo é comparar a resposta imune em diferentes perfis e situações.”
Prazos, resultados e perspectivas
Ainda segundo Covas, a tendência é que o estudo inteiro, que engloba as fases 1, 2 e 3, demore ao redor de 17 semanas.
Na prática, isso significa que, se tudo correr conforme o planejado, os resultados de eficácia estarão disponíveis a partir do final de novembro.
“Quando tivermos essas informações, poderemos submeter o pedido de aprovação para uso da ButanVac na Anvisa”, explicou o diretor do Butantan.
Essa futura aprovação regulatória depende, claro, do desempenho do imunizante na pesquisa:
Para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
O que a ButanVac traz de novo?
Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fato de ela não depender da importação de insumos para ficar pronta.
O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100% em território nacional.
O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhões de doses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.
Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.
A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata — Doria estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.
A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doença de Newcastle (que não provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.
O “S” vem de spike, ou espícula em português: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfície de nossas células para dar início à infecção.
A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da Covid-19.
A saber, esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.
Um novo nível de exigências
Há ainda um detalhe interessante em relação à fase 3 do estudo da Butanvac: ao contrário das outras vacinas testadas até agora, ela não será comparada com placebo.
Como não existiam opções de imunizantes contra o coronavírus, a primeira geração de imunizantes foi confrontada com essas substâncias inertes, sem nenhum efeito no nosso organismo.
Nesses estudos, metade dos voluntários recebia a vacina de verdade, enquanto a outra parcela tomava o placebo.
Depois de algum tempo, os cientistas avaliaram quantos participantes de cada grupo tinham Covid-19.
A partir daí, então, era possível definir a taxa de eficácia de cada produto.
Só que a barra de exigências subiu um pouquinho: não é considerado justo (e nem ético) dar placebo a uma parte dos voluntários quando se sabe que há imunizantes testados e aprovados no mercado.
A ButanVac, portanto, será avaliada diante das melhores alternativas que temos até o momento.
Outro desafio que os testes clínicos e estudos da ButanVac terão que responder é o poderio desta candidata a vacina contra as variantes do coronavírus.
Por ser um produto novo, é importante que ela seja capaz de conter as linhagens mais preocupantes, que mostram uma maior taxa de transmissibilidade ou a capacidade de “driblar” uma resposta imune prévia.
A vacina é brasileira?
Ainda sobre os estudos da ButanVac, outro detalhe bastante evidente na coletiva de quarta-feira foi a origem da Butanvac:
Nos anúncios de março, o governo paulista e o Butantan reforçaram a ideia de que ela seria uma vacina 100% brasileira.
Mas reportagens publicadas naquele mesmo dia apontaram que o desenvolvimento da fórmula aconteceu no exterior, mais especificamente na Icahn School of Medicine de Mount Sinai e na Universidade do Texas em Austin, ambas nos Estados Unidos.
Após a criação “molecular” da vacina, ela foi oferecida pelo Centro Path de Inovação e Acesso à Vacina a potenciais parceiros internacionais.
Foi aí que o Butantan, em relação aos dos estudos da vacina ButanVac, entrou na história e se tornou, então, um dos responsáveis por realizar os estudos clínicos.
E, caso dê tudo certo, pela futura fabricação e distribuição em larga escala.
Além do centro brasileiro, o imunizante também será testado e desenvolvido pelo Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e pela Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia.
“A ButanVac é produto do desenvolvimento de um consórcio internacional, que pode fornecer, portanto, um grande quantitativo de vacinas 2.0 contra a Covid-19”, esclareceu Covas.
Por que testar mais candidatas além desses estudos da ButanVac?
Outro ponto reforçado foi a necessidade de criar novos imunizantes contra o coronavírus, mesmo que o Brasil já tenha uma gama deles à disposição.
Se os testes apresentarem bons resultados e a Anvisa aprovar, a ButanVac será mais uma opção para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Com um produto fabricado inteiramente em território nacional, essa dependência é bem menor e fica mais fácil planejar e dar previsibilidade aos esforços brasileiros contra o coronavírus.
Covas ainda antecipa um possível problema a ser enfrentado a partir de 2022: a necessidade de aplicar doses de reforço nas pessoas que já foram imunizadas nesses últimos meses.
“Tudo indica que precisaremos fazer campanhas de vacinação contra a Covid-19 de tempos em tempos, então vamos necessitar de mais doses no futuro”, adianta.
De acordo com Doria, o Butantan já terá fabricado 40 milhões de doses da Butanvac até outubro deste ano.
Fonte: G1
Foto: Diário do Nordeste / Divulgação Governo de SP
