Até a solicitação do registro na Anvisa, a vacina contra dengue deve passar por três etapas. Esse processo é importante para garantir segurança e eficácia da vacina contra dengue
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 40% da população mundial estão em risco de contrair o vírus da dengue: são cerca de 390 milhões de infecções por ano. Em 2019, foram registrados 1.281.759 casos prováveis de dengue no País.
A forma mais eficaz de evitar doenças infecciosas é a vacina. Por isso, o Ministério da Saúde apoia o Instituto Butantan no desenvolvimento de uma vacina contra a dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti.
Para garantir segurança e eficácia aos usuários, o processo de desenvolvimento de uma vacina é complexo e passa por diversas etapas, podendo durar anos. Contra a dengue, são necessárias três fases, antes de pedir o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com diretor, o estudo para produção da vacina contra a dengue já está na terceira etapa, que é a fase clínica. “A terceira é a última fase antes de você pedir o registro sanitário, caso se comprove que a vacina protege por aquilo que ela se propõe. Estamos nessa última fase, a qual demonstrará a eficácia (proteção) de uma dose da vacina em voluntários de dois a 59 anos de idade, contra os quatro sorotipos dos vírus da dengue”, explica o diretor.
O início do desenvolvimento
O desenvolvimento da vacina contra dengue começou em 2009, quando o Butantan conseguiu licença para pesquisar os quatro vírus da dengue. Segundo o diretor, os estudos começaram em conjunto com a instituição pública de pesquisa em Saúde dos Estados Unidos, no National Institutes of Health (NIH – Instituto Nacional de Saúde), onde eles já haviam conseguido uma boa resposta no organismo humano. “Nós iniciamos um estudo a partir da fase dois, que combinava algumas características importantes de fase um, para dar continuidade na análise da vacina”, conta Precioso.
Atualmente o estudo conta com 17 mil voluntários, nas cinco regiões do Brasil. Dessa forma, a expectativa é que essa vacina possa ser indicada tanto para pessoas que já foram infectadas por um dos quatro subtipos da dengue, quanto para aquelas que nunca tiveram a doença.
Fases da vacina
Na primeira fase a vacina é testada em um número relativamente pequeno de pessoas, de 50 a 100 participantes. Nessa fase, o objetivo principal é avaliar a segurança da vacina que está sendo estudada.
Na segunda fase, o número de pessoas é maior do que 100, quando se dá continuidade ao monitorando do perfil de segurança do produto, mas também é feita uma análise do ponto de vista imunológico. Ou seja, é avaliado como a vacina estimula o sistema imunológico na proteção contra o organismo que causa a doença, como o vírus da dengue.
Já na terceira fase, etapa em que se encontra a vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan, é possível efetivamente demonstrar a eficácia da vacina, ou seja, se a vacina realmente protege ou não. Mas continua o monitoramento da segurança do produto. “O objetivo final, que é a proteção da vacina, é visto na terceira fase, se a reposta imunológica gerada é capaz de imunizar contra os quatro vírus da dengue”, esclarece o diretor.
Todas as informações são analisadas criteriosamente. Além disso, é importante saber que essas etapas envolvem uma série de fatores, como a incidência da doença, objetivos que se quer alcançar, se está apta ou não. Em todos os casos, os voluntários são comunicados do que está sendo analisado e feito.
Quando acabada a terceira fase, o resultado dos estudos trará os dados de segurança e os dados de proteção da vacina. A partir disso será feita uma análise clínica e enviado um dossiê para a aprovação do produto na Anvisa. “Então, não é só a parte clínica que é levada em consideração, mas aí entram dados de produção, de controle de qualidade e tudo o que foi feito durante esse processo”, conta Precioso.
Vacina contra dengue no SUS
Fazer com que a oferta de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) se torne mais eficiente e possa atender de forma segura e eficaz é o principal objetivo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
E a avaliação de novas vacinas antes que cheguem à população, também é competência da Conitec. Desde a criação do órgão, em 2011, a comissão realizou 57 reuniões, de onde surgiu a aprovação de cinco novas vacinas: Vacina Adsorvida Hepatite A (inativada), Vacina tetraviral (sarampo, caxumba, rubeola e varicela), Vacina contra HPV, Vacina contra influenza e a Vacina adsorvida difteria, tétano e coqueluche.
As decisões da Comissão são baseadas em evidências científicas de eficácia, efetividade e segurança, assim como as avaliações econômicas e de impacto orçamentário. Os debates a respeito da incorporação de novas vacinas – assim como de novos tratamentos – são realizados em reuniões que têm o prazo de 180 dias para a tomada de decisão, a partir da solicitação de incorporação no SUS.
Foto: Shutterstock
Fonte: Blog da Saúde
