Vacina da Janssen contra a Covid-19 é aprovada para uso emergencial no Brasil pela Anvisa

Governo federal comprou 38 milhões de doses da vacina. Entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre deste ano

A vacina da Janssen contra a Covid-19 foi aprovada para uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (31).

A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido.

vacina será importada: não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.

O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março.

Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.

No Brasil, duas vacinas já obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.

“”Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu território”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Em seu voto, Torres ressaltou que a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e qualidade na vacina”. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessária possibilitou uma análise “célere” do pedido.

Como funciona a vacina da Janssen aprovada pela Anvisa

  • É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
  • Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
  • Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
  • Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
  • O mecanismo “treina” o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.

 

De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são:

  • terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses
  • quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses

 

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.

Pontos pendentes

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.

De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.

Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.

Por fim, serão então compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.

Fonte: G1

Foto: Shutterstock

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