Farmacêuticas pretendem pedir o uso emergencial do imunizante nos EUA, Europa e outros países o quanto antes
A Pfizer e a BioNTech disseram que sua vacina contra a Covid-19 induziu uma resposta imune robusta em crianças de 5 a 11 anos.
E, dessa maneira, e planejam pedir autorização para usar o imunizante em crianças nessa faixa etária no Estados Unidos, Europa e outros lugares o mais rápido possível.
As empresas disseram que a vacina gerou uma resposta imune em crianças de 5 a 11 anos em seu ensaio clínico de Fase II / III.
E que correspondeu ao que eles haviam observado anteriormente em adolescentes e jovens adultos de 16 a 25 anos.
No entanto, o perfil de segurança também foi geralmente comparável ao da faixa etária mais velha, eles disseram.
Autorização da vacina da Pfizer / BioNtech em crianças
“Desde julho, os casos pediátricos de Covid-19 aumentaram cerca de 240% por cento nos EUA, enfatizando a necessidade de vacinação”, disse o presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla.
“Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para buscar a autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade, e planejamos submetê-los ao FDA e outros reguladores com urgência.”
As principais autoridades de saúde dos EUA acreditam que os reguladores podem tomar uma decisão sobre se a injeção é segura e eficaz em crianças menores três semanas.
Após as empresas enviarem, então, um pedido de autorização.
As hospitalizações e mortes por Covid-19 aumentaram nos Estados Unidos nos últimos meses devido à variante Delta, que é altamente contagiosa.
Os casos pediátricos também aumentaram, principalmente porque as crianças menores de 12 anos não foram vacinadas.
Mas não há indícios de que, além de ser mais transmissivo, a cepa Delta seja, então, mais perigosa em crianças.
Uma autorização rápida poderia ajudar a mitigar um aumento potencial de casos no outono no hemisfério norte.
Especialmente com escolas já abertas em todo o país.
A vacina das empresas, chamada Comirnaty, já está autorizada para uso em crianças de até 12 anos em muitos países, incluindo o Brasil.
Uso emergencial
A vacina foi originalmente autorizada para uso emergencial em pessoas com 16 anos ou mais nos Estados Unidos em dezembro de 2020.
E, portanto, recebeu total aprovação dos EUA nessa faixa etária no mês passado.
Estudo de fase II e III
As crianças de 5 a 11 anos receberam duas injeções de uma dose de 10 microgramas da vacina, um terço do tamanho da dose que foi administrada a pessoas com 12 anos ou mais.
Contudo, as empresas esperam dados sobre como a vacina funciona em crianças de 2 a 5 anos de idade e crianças de 6 meses a 2 anos de idade, já no quarto trimestre deste ano.
Ao contrário do ensaio clínico maior que os fabricantes de medicamentos realizaram anteriormente em adultos, o ensaio pediátrico de 2.268 participantes não foi projetado principalmente para medir a eficácia da vacina.
Comparando, então, o número de casos Covid-19 em recipientes da vacina com aqueles que receberam um placebo.
Em vez disso, o estudo compara a quantidade de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina em crianças com a resposta de receptores mais velhos no estudo adulto.
Vacina da Pfizer em crianças e adultos
A Pfizer disse que as empresas podem mais tarde divulgar a eficácia da vacina do ensaio.
No entanto, ainda não houve casos suficientes de Covid-19 entre os participantes para fazer essa determinação.
A vacina foi cerca de 95% eficaz no ensaio clínico em adultos.
Mas a Pfizer disse que a imunidade diminui alguns meses após a segunda dose.
Os reguladores dos EUA devem autorizar uma terceira dose de reforço da vacina para americanos mais velhos e de alto risco no início desta semana.
Efeitos colaterais
As empresas disseram também que a vacina foi bem tolerada.
Com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.
Ambas as vacinas Pfizer e Moderna foram associadas por reguladores a casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e adultos jovens, especialmente homens jovens.
A Pfizer disse não ter visto nenhum caso de inflamação do coração nos participantes do ensaio.
Pfizer e BioNTech vão produzir vacina contra a Covid-19 no Brasil em parceria com Eurofarma
Fonte: Globo Online
Foto: Shutterstock
