Manter uma farmácia ou drogaria em conformidade com as exigências da Vigilância Sanitária vai muito além de passar por uma fiscalização sem problemas.
Trata-se de uma responsabilidade permanente, que envolve processos, infraestrutura, documentação e capacitação da equipe. Para proprietários e gestores do setor, ter um checklist completo da Vigilância Sanitária como referência pode ser o diferencial entre a regularidade e autuações que comprometem a operação, a reputação e o faturamento do estabelecimento.
As farmácias e drogarias estão entre os estabelecimentos com maior frequência de inspeções sanitárias no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária atuam de forma integrada para fiscalizar o cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009¹, que dispõe sobre as boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário no funcionamento de farmácias e drogarias. As penalidades previstas em caso de irregularidade vão de advertência e multa até a interdição parcial ou total do estabelecimento.²
Documentação e licenciamento
O ponto de partida de qualquer rotina de conformidade é a documentação. Sem os documentos obrigatórios em dia, o estabelecimento está sujeito a penalidades imediatas, independentemente de qualquer outra condição estrutural ou operacional.
Os itens que devem estar atualizados e disponíveis para apresentação a qualquer momento são:
- Alvará sanitário vigente, emitido pelo órgão municipal competente;
- Licença de funcionamento expedida pela vigilância sanitária local;
- Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) do farmacêutico responsável, registrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do estado;
- Comprovante de regularidade fiscal do estabelecimento;
- Registro ou notificação de produtos junto à Anvisa, quando aplicável;
- Livro de registro de medicamentos sujeitos a controle especial (psicotrópicos e entorpecentes), conforme a Portaria SVS/MS 344/1998³;
- Certificados de capacitação da equipe em boas práticas farmacêuticas.
Responsabilidade técnica
A presença do farmacêutico responsável técnico não é opcional. A legislação vigente exige que o profissional esteja presente durante todo o horário de funcionamento da farmácia ou que tenha substituto habilitado designado formalmente para os períodos de ausência.⁴ A ausência do responsável técnico é uma das infrações mais recorrentes nas fiscalizações e pode resultar em autuação imediata.
Além da presença física, o farmacêutico deve manter atualizado o livro de ocorrências e registros sanitários, assinar os documentos exigidos por lei e supervisionar todas as atividades técnicas realizadas no estabelecimento.
Estrutura física e instalações
As condições do espaço físico da farmácia também são avaliadas nas inspeções sanitárias. A RDC 44/2009 estabelece requisitos mínimos de infraestrutura que devem ser observados continuamente, não apenas por ocasião das vistorias.¹
Entre os principais pontos de atenção estão:
- Área de dispensação adequada, com balcão e espaço suficiente para o atendimento;
- Sala ou espaço exclusivo para serviços farmacêuticos, quando oferecidos (como aferição de pressão, aplicação de injetáveis e glicemia capilar);
- Armazenamento correto de medicamentos, com separação entre produtos controlados e não controlados;
- Refrigeradores com controle de temperatura para produtos termossensíveis, com registros de monitoramento;
- Banheiro em condições de higiene, separado da área de dispensação;
- Ausência de produtos vencidos nas prateleiras e em estoque;
- Iluminação, ventilação e condições gerais de limpeza adequadas.
Controle de medicamentos sujeitos a controle especial
O manejo de psicotrópicos, entorpecentes e outros medicamentos sujeitos a controle especial exige atenção redobrada. Erros nessa área estão entre os que mais resultam em autuações graves, podendo inclusive ensejar responsabilização criminal em casos mais sérios6.
O checklist específico para esse grupo inclui:
- Armazenamento em armário fechado, com chave, de acesso restrito;
- Escrituração correta e atualizada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)⁵ da Anvisa;
- Retenção de receitas conforme determinação legal;
- Inventário periódico com conciliação entre entradas, saídas e estoque físico.
Boas práticas no atendimento
A RDC nº 44/2009, da Anvisa, estabelece as diretrizes centrais que devem nortear o atendimento em farmácias e drogarias no Brasil. Entre as exigências previstas na norma, destacam-se¹:
- A obrigatoriedade de o farmacêutico responsável técnico estar presente durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, conforme determina o artigo 10 da resolução;
- A proibição de dispensar medicamentos com prescrição vencida ou ilegível, bem como a obrigação de orientar o paciente sobre o uso correto, posologia, conservação e possíveis efeitos adversos do produto adquirido;
- A vedação à substituição de medicamentos prescritos por similares ou genéricos sem a devida informação e concordância do paciente, respeitadas as regras estabelecidas pela Anvisa;
- A exigência de que a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial siga rigorosamente os procedimentos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/1998, com retenção da receita nos casos previstos em lei;
- A proibição de comercializar medicamentos com embalagem violada, deteriorada ou com prazo de validade expirado.
Complementarmente, a Resolução CFF nº 585/2013 atribui ao farmacêutico a responsabilidade pela atenção farmacêutica ao paciente, o que inclui a identificação de problemas relacionados a medicamentos, o acompanhamento terapêutico e o registro adequado das intervenções realizadas².
Vigilância Sanitária: cultura de conformidade contínua
Para farmácias e drogarias, a conformidade com a Vigilância Sanitária não deve ser encarada como um esforço pontual, mobilizado apenas quando há previsão de inspeção. A adoção de um checklist permanente, com revisões periódicas e envolvimento de toda a equipe, é a abordagem mais eficaz para reduzir riscos, evitar multas e, principalmente, garantir a qualidade e a segurança dos serviços prestados à população.
Gestores que investem em treinamento contínuo, atualização regulatória e organização documental constroem operações mais sólidas e estão mais preparados para crescer em um setor cada vez mais exigente e competitivo.
Referências
- Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009.pdf. Acesso em: 25/06/2026.
- Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm. Acesso em: 25/06/2026.
- Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Ministério da Saúde. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html. Acesso em: 25/06/2026.
- Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/lei/l13021.htm. Acesso em: 25/06/2026.
- Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/sngpc. Acesso em: 25/06/2026.
- Controle e Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. Disponível em: riosaude.prefeitura.rio/wp-content/uploads/sites/66/2026/04/pop-farmacia-controle-dispensacao-medicamentos.pdf. Acesso em: 25/06/2026.
- Resolução CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013. Conselho Federal de Farmácia (CFF). Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras disposições. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf. Acesso em: 25/06/2026.
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