validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024.
A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março.
O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência.
Já o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, destacou que as empresas participantes do programa passarão a receber auditorias anuais para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, contribuindo para o controle do risco sanitário dos produtos.
A ampliação da validade do certificado para quatro anos é condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado.
Sobre o MDSAP
O objetivo do programa é permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos).
Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa.
O crescimento do programa nos últimos anos tem ampliado o número de parceiros internacionais participantes.
Membros oficiais:
- Anvisa (Brasil);
- Health Canada (Canadá);
- TGA (Austrália);
- FDA (Estados Unidos); e
- PMDA (Japão).
Observadores oficiais:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Comunidade Europeia (EU); e
- MHRA (Reino Unido).
Membros afiliados:
- ANMAT (Argentina);
- MTIIR (Israel);
- MFDS (Coreia do Sul);
- HSA (Cingapura);
- TFDA (Taiwan);
- COFEPRIS (México); e
- Kenya’s Pharmacy and Poisons Board (Quênia).
Até o momento, a Anvisa vem se beneficiando do programa, considerando que a certificação de boas práticas emitida pela Agência é realizada por meio da análise de relatórios e certificados emitidos pelos organismos auditores, sem a necessidade de realização de inspeção própria. A medida contribui para a emissão de CBPF com agilidade e economia de recursos humanos e financeiros.
Como participar do MDSAP
Os fabricantes de dispositivos médicos interessados devem entrar em contato diretamente com os organismos auditores reconhecidos para participação no programa. O modelo único de auditoria possibilita a utilização dos certificados e relatórios de auditoria por autoridades reguladoras de diferentes países, contribuindo para a convergência regulatória, a economia de recursos e a rapidez nas aprovações para comercialização dos dispositivos médicos nos respectivos países.
Confira a lista de organismos auditores do MDSAP.
Na análise dos pedidos de certificação, a Anvisa verifica se o fabricante a ser certificado foi auditado no âmbito do MDSAP. Para esses casos, a Agência utiliza relatórios ou certificados MDSAP, emitidos por organismos auditores reconhecidos, como subsídio para a análise do processo de certificação, incluindo aqueles previamente protocolados.
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Fonte: Anvisa
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