A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares, na reunião da Diretoria Colegiada no dia 27 de maio.
O objetivo é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos.
O regulamento possibilitará a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, a fim de promover um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor, segundo a Agência.
Uma das novidades é a possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovados os requisitos técnicos necessários.
De acordo com a Anvisa, a norma aprovada reconhece a importância do acesso dos pacientes, isso porque o uso de biossimilares é uma estratégia de saúde pública para diminuir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade às novas tecnologias, com segurança e eficácia.
Processo regulatório
A nova regulamentação é resultado de estudos iniciados em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que colheu informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade.
Após o Edital, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil, em 31 de julho do ano passado, que permitiu mais uma coleta de informações para a abertura do processo regulatório.
Movimento global em biossimilares
A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório harmonizado internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo.
Assim, a nova regra é resultado de um movimento mundial de adequação do marco regulatório para biossimilares, que teve sua importância ressaltada por todos os diretores da Agência para a ampliação do acesso a medicamentos biológicos.
Fonte: Anvisa
Foto: Shutterstock
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