A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) planeja publicar, nos próximos meses, consulta pública sobre um novo marco regulatório para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Com essa revisão, a Agência simplificará a sistemática de registro de medicamentos, implementando o mecanismo de vias de registro utilizado pelas principais agências reguladoras mundiais. Essa alteração trará grande benefício à população, pois promoverá o registro de medicamentos inovadores, derrubando barreiras burocráticas para novos tratamentos.
A normativa hoje em vigor estabelece os requisitos de segurança e eficácia considerando se o medicamento é novo no País ou se é uma alteração a um medicamento já registrado, conhecida como inovação incremental. Com a regra atual, moléculas que estão no mercado mundial há décadas, mas nunca foram registradas no mercado nacional, têm de ser redesenvolvidas para obter o registro por aqui, em um processo longo, que dura em média de 7 a 14 anos.
Esse processo de reestudar moléculas já conhecidas, além de ser desnecessário, apresenta aspectos éticos importantes, pois repetir estudos envolve a exposição de animais e pacientes. É exatamente esse entrave burocrático que praticamente inviabiliza o registro e impede o acesso da população a esses medicamentos, como alguns antibióticos, por exemplo, que nunca chegaram a ser registrados no País e que se tornam inviáveis com as regras atuais.
A norma em vigor tem outro problema: a exigência de estudos específicos, dependendo da alteração feita no medicamento. No mundo, os medicamentos com inovação incremental, aqueles frutos de melhorias de medicamentos já existentes, são registrados com estudos que investiguem apenas os impactos das alterações feitas.
Todas as principais agências reguladoras mundiais, tais como a americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), já utilizam a sistemática de vias de registro que considera as evidências necessárias para o desenvolvimento clínico do medicamento. Essas vias são as de desenvolvimento completo, abreviado ou a comprovação de que um medicamento é igual ao outro. A proposta da Anvisa para a revisão da atual regra segue essa linha mundial.
Com a pandemia pela Covid-19, a revisão da norma se torna ainda mais importante. A investigação clínica já vinha em um processo de transformação com a utilização de novos desenhos e fontes de evidência. Esse processo se acelerou com a pandemia e vem sendo discutido entre as principais agências mundiais.
Ao persistir a regra atual de registro, a Anvisa poderá ficar com as mãos atadas quanto à aceitação das novas fontes de evidência para o tratamento do novo coronavírus, tornando a revisão e atualização da atual regra críticas e urgentes.
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