Medicamento é o primeiro de sua classe já aprovado para tratar psoríase moderada a grave e também demostrou eficácia significativa para a nova indicação
A Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou TREMFYA® (guselcumabe) para o tratamento de pacientes adultos que vivem com artrite psoriásica ativa, condição que afeta 900 mil pacientes brasileiros. Em todo o mundo, 125 milhões de pessoas convivem com a psoríase e cerca de 30% dessa população também desenvolve artrite psoriásica. Ambas são doenças inflamatórias crônicas que atualmente não têm cura, mas podem ser controladas.
“Pessoas com artrite psoriásica podem ter de lidar com desconforto, inchaço e rigidez nas articulações e tendões. Em alguns casos, os pacientes podem apresentar deformidades, fadiga e redução da amplitude de movimento, bem como sintomas dolorosos e emocionais associados às placas cutâneas da psoríase”, afirma Dr. Cristiano Campanholo, médico reumatologista e membro do GRAPPA (Grupo de Pesquisa e Avaliação da Psoríase e Artrite Psoriásica). “Para muitos, estes sintomas persistem por uma longa jornada até encontrar um medicamento que proporcione alívio. A aprovação de novas terapias como o guselcumabe, que já beneficia pacientes com psoríase, fornece aos pacientes com artrite psoriásica uma opção de terapia que pode funcionar bem para eles”.
Guselcumabe é o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano que se conecta e inibe seletivamente a interação com o receptor da IL-23, importante impulsionador da progressão de doenças inflamatórias como psoríase e artrite psoriásica. O Brasil está entre os primeiros países do mundo a aprovar este tratamento, que é o primeiro e único inibidor específico da IL-23 a ser aprovado para PsO (psoríase) e PsA (artrite psoriásica).
Novo tratamento
“Estamos animados em levar guselcumabe aos pacientes que vivem com o ônus da artrite psoriásica e aos médicos que os tratam” afirmou Dr. Mathai Mammen, M.D., Ph.D., e Líder Global da Janssen Research & Development, LLC. “O medicamento reforça nosso amplo compromisso com o desenvolvimento de tratamentos inovadores (primeiros de sua classe) para pacientes que vivem com artrite psoriásica e outras doenças imunomediadas”.
A aprovação para essa nova indicação é baseada nos resultados de dois estudos clínicos de fase 3, DISCOVER-1 e DISCOVER-2, que avaliaram a eficácia e segurança de guselcumabe administrado por injeção subcutânea em pacientes com artrite psoriásica ativa, em comparação ao placebo. Os resultados, publicados na revista científica The Lancet,, mostraram que um percentual significativo de pacientes alcançaram o desfecho primário do estudo (ACR20 – melhora de pelo menos 20% no escore definido pela American College of Rheumatology) na 24ª semana de tratamento.
Estudos
DISCOVER-1 e DISCOVER-2 são estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos que avaliaram a eficácia e a segurança de guselcumabe, administrados por injeção subcutânea em 381 pacientes (DISCOVER-1) e 739 pacientes (DISCOVER-2) com artrite psoriásica ativa, incluindo os tratados previamente com medicamentos biológicos anti-TNF alfa, com duração esperada de 1 ano e 2 anos, respectivamente.
O estudo DISCOVER-1 mostrou que 59% dos pacientes que receberam 100mg de guselcumabe a cada quatro semanas e 52% que receberam a cada oito semanas, atingiram uma resposta ACR20, vs 22% tratados com placebo (ambos p<0,001). Já o estudo DISCOVER-2, que incluiu até 30% dos pacientes não tratados anteriormente com produtos biológicos, mostrou que 64% e 63% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, atingiram a resposta ACR20, vs 33% tratados com placebo (ambos p<0,001).
Em ambos os estudos, pacientes que apresentaram uma área de superfície corporal ≥3% afetada pela psoríase e uma pontuação de ≥2 de Avaliação Global do Investigador (IGA) no início do estudo atingiram uma pontuação IGA de 0 (sem lesão) ou 1 (mínimo de lesões), e uma redução de >2 graus na semana 24.
– No estudo DISCOVER-1, 75% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas e 57% dos pacientes que receberam o medicamento a cada 8 semanas vs 15% tratados com placebo (ambos p<0,001).
– No estudo DISCOVER-2, 68% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas e 70% que receberam o medicamento a cada 8 semanas vs 19% tratados com placebo (ambos p<0,001).
Sobre Tremfya® (guselcumabe)
Guselcumabe está aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, bem como nos EUA, Canadá, União Europeia (UE), Japão e vários outros países do mundo para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Guselcumabe é administrado como injeção subcutânea de 100 mg nas semanas 0 e 4, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg a cada 8 semanas, para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave. Para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa, guselcumabe é administrado na mesma dose nas semanas 0 e 4, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg a cada 4 ou 8 semanas, de acordo com decisão médica. Os eventos adversos mais comuns observados durante o tratamento com guseculcumabe incluem infecções do trato respiratório, bem como aumento de trasaminases, dor de cabeça, diarreia, artralgia e eritema no local da injeção.
Consulta pública avalia inclusão de novo tratamento para artrite psoriásica no SUS
Foto: Shutterstock
Fonte: Janssen
