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Anvisa aprova registro definitivo da vacina Covid-19 da Janssen

A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (5/4), o registro definitivo da vacina Covid-19 (recombinante) da empresa Janssen-Cilag.

A saber, a vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021.

Além de contemplar a imunização primária, o registro inclui a aprovação da dose de reforço. A bulas atualizadas da vacina podem ser acessadas aqui.

Detalhes sobre o registro definitivo da vacina contra a Covid-19 da Janssen pela Anvisa 

O responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explica que o registro representa, portanto, o padrão ouro de avaliação de um medicamento:

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.  

Sobre a vacina 

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S).

Portanto, é indicada para imunização ativa para prevenir a Covid-19 causada por SARS-CoV-2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária.

Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina Covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço heteróloga (de vacina diferente), para pessoas que concluíram, então, a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA.

Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer.

No entanto, nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada, portanto, na vacinação primária.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando, então, armazenado em temperatura -25°C a -15°C.

Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada, portanto, sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C.

Nesta condição, então, a vacina possui validade de 6 meses.

Vacinados com a Janssen: duas doses significam esquema vacinal completo? Ainda há reforço previsto? 

Fonte: Anvisa

Foto: Shutterstock

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