Número de aplicações anual cai de 365 para 52, uma redução de 85%; uso semanal facilita e potencializa adesão ao tratamento
A Novo Nordisk, empresa global líder em saúde, anuncia hoje a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Sogroya® (somapacitana) no Brasil, medicamento indicado para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em crianças (DGH) e adultos (ADGH), administrado através de aplicação subcutânea semanal por meio de um sistema de aplicação similar a uma “caneta”.
Sogroya® é um análogo do hormônio do crescimento (em inglês, Growth Hormone-GH) de ação prolongada desenvolvido para ser uma alternativa de tratamento com menor impacto à vida do paciente, mas igualmente eficaz e bem tolerada às terapias atuais com somatropina, de uso diário. O novo medicamento oferece uma redução drástica no número de aplicações, passando de 365 injeções para apenas 52 ao ano, número 85% menor que o tratamento atual.
O medicamento será disponibilizado em três diferentes apresentações, sendo 5mg, 10mg ou 15mg de somapacitana, todas em caneta portátil, pré-preenchida e pronta para uso. Um diferencial é que todas as apresentações de Sogroya® são estáveis em temperatura ambiente (≤ 30ºC) por até 72 horas e o dispositivo de aplicação foi relatado como fácil de usar por 9 entre 10 pessoas pesquisadas.
Os sintomas da deficiência de hormônio de crescimento (DGH) em crianças geralmente começam cedo, resultando em redução na velocidade de crescimento e baixa estatura final, bem como outros problemas de saúde relacionados ao crescimento. O impacto da DGH é profundo e a reposição do hormônio de crescimento (GH) tem sido, por décadas, o tratamento padrão para a melhora dos resultados de crescimento com segurança e eficácia estabelecidas.
O tratamento para a condição, disponibilizado até hoje, exige injeções diárias do GH, prejudicando a rotina do paciente, o que acaba reduzindo a adesão ao tratamento e, portanto, afetando os resultados clínicos – principalmente em crianças.
Já a deficiência do hormônio do crescimento em adultos (ADGH) é uma condição hormonal rara, que se manifesta através da piora da composição corporal, com aumento da massa gorda e redução da massa magra, redução da massa óssea, com aumento do risco de fraturas, alterações metabólicas e aumento de marcadores inflamatórios, além de importante piora da qualidade de vida.
Trata-se de uma doença de difícil identificação, pois seus sintomas são muitas vezes inespecíficos, e podem ser confundidos com sinais de envelhecimento natural ou outras doenças comuns.
“Embora tenhamos observado melhoras no cenário do tratamento para pessoas com deficiência de hormônio de crescimento, ainda havia um ônus significativo para as crianças, seus cuidadores e adultos para administrar uma injeção diariamente. Aplicações frequentes podem contribuir para uma menor adesão”, afirma Erika Miyamoto Fortes, gerente médica da Novo Nordisk. “A aprovação de Sogroya®, de uso semanal, vai oferecer uma nova opção terapêutica com eficácia e segurança semelhantes ao tratamento atual com somatropina diária, porém atendendo melhor às necessidades dos pacientes e suas famílias ao melhorar a adesão”, salienta a especialista.
A aprovação para uso pediátrico da Anvisa se deu com base nos dados do estudo REAL4 de fase 3, que mostrou que a velocidade de crescimento anualizada (centímetros crescidos em um ano) em crianças com DGH tratadas com Sogroya® uma vez por semana foi de 11,2 cm/ano, em comparação com 11,7 cm/ano para Norditropin® diário, sem diferença estatística entre os dois grupos. Em ambos os grupos de tratamento, apenas 1,5% dos participantes relataram dor no local da injeção. Sogroya® foi bem tolerado, com um perfil de segurança semelhante ao perfil de segurança conhecido de Norditropin®. Não foram identificados problemas de segurança ou tolerabilidade local. A investigação concluiu que houve uma redução no ônus do tratamento com Sogroya® versus GH diário.
Sogroya® (somapacitana semanal), administrado uma vez por semana em adultos com deficiência de GH, se mostrou também eficaz e bem tolerado. A aprovação da Anvisa para adultos foi baseada nos dados do estudo REAL1, em que pacientes adultos com deficiência do hormônio do crescimento receberam a somapacitana, demonstrando superioridade em relação ao placebo na redução do percentual de gordura no tronco. Os efeitos gerais do tratamento e a segurança do medicamento estavam de acordo com os efeitos conhecidos e a segurança da reposição com GH diário por até 86 semanas de tratamento.
“Além dos sintomas físicos, a DGH em crianças e adultos pode apresentar um impacto emocional e psicológico, com interrupção das atividades diárias para acomodar as injeções frequentes”, diz Erika Fortes. “Estamos entusiasmados com este novo tratamento semanal, o que significa que os pacientes se beneficiariam de 313 dias sem injeção por ano. Junto a um dispositivo prático de utilizar e transportar, esperamos que Sogroya® possa ajudar a minimizar a interrupção do tratamento e proporcionar melhor qualidade de vida aos pacientes e suas famílias”, afirma a especialista.
Atualmente, Sogroya® foi aprovado para a reposição do hormônio de crescimento endógeno em crianças e adultos com deficiência do hormônio de crescimento (DGH). A Novo Nordisk também investiga Sogroya® no tratamento de outros distúrbios relacionados ao crescimento, incluindo crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), síndrome de Turner (ST), baixa estatura idiopática (BEI) e síndrome de Noonan (SN) para ampliar os benefícios de seu medicamento, todavia ainda em fase de estudo.
O medicamento ainda não tem preço definido e aprovado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). O lançamento de Sogroya® no mercado brasileiro ainda não tem data definida. Norditropin® (somatropina) seguirá no mercado brasileiro, sendo uma opção a mais para o médico, que poderá avaliar, junto aos pacientes, qual a melhor linha terapêutica para cada caso. Ambos os medicamentos são aprovados para venda sob prescrição médica, com retenção de receita.
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Fonte e Foto: Novo Nordisk
